直报网北京12月3日电（搜狐报道）日前，中脉生态能量睡眠系统改善睡眠、改善微循环临床试验项目结题报告会在南京凤凰台饭店举办，来自山东中医药大学附属医院、河南中医学院第一附属医院、南京市中医院的10余位临床及医学科研专家参加会议。

会上，专家组表示：“此次临床试验项目自7月22日启动，11月6日全部完成，历时三个半月，经研究证明，中脉生态能量睡眠系统改善睡眠、改善微循环有显著效果，安全性佳。”

据了解，此次临床试验项目实施机构河南中医学院第一附属医院、山东中医药大学附属医院、南京市中医院等三家医院为是国家三甲医院，且三家医院均是国家药品药物临床研究基地。

据介绍，此次临床试验共计有264名受试人员，其中改善失眠症和改善微循环各132名，从8月16日第一名受试者入组，到10月20日完成数据录入，无任何一名受试人员脱落，且受试人员的心电图、血常规、肝肾等功能均无任何异常情况发生，全部安全可靠。

“中脉生态能量睡眠系统临床试验中采用双盲的临床试验方法，这在医疗器械临床试验中是非常罕见的，说明企业对产品的疗效非常有信心，且企业自发组织，表明企业的强大责任心。”临床试验专家组表示。据了解，双盲是试验过程中主试者和受试者均不知道受试者所属组别，最大程度消除“安慰剂效应”和“期望效应”等心理因素影响，避免试验产生偏差或不客观因素。

据悉，为保证数据的真实性和独立性，此次临床试验由CRA全程介入，任何人都无权修改数据、影响数据分析结果等。CRA即临床监察员，主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规。

据专家组介绍，专家组及受试者在临床过程中还发现中脉生态能量睡眠系统在改善骨质疏松、减轻腰颈疼痛、对抗三高、加快新陈代谢等方面也有明显效果，纷纷建议中脉开设更多关于生态能量睡眠系统的临床验证项目。

众所周知，保健类产品由于市场鱼龙混杂，加上一些企业夸大宣传，误导消费者，因此，政府规定禁止保健品宣传“医疗功效”。这使得许多正规产品在宣传上处于十分尴尬的境地。业内专家表示，此次中脉举办临床试验项目，将循证医学引入保健品领域，可谓开创了行业先河，且试验证明效果显著，对中国整个保健品的发展都有巨大的引导和借鉴意义。▲

责任编辑：朱启新