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【直报网1月23日讯】记者从美罗国际官方网站了解到，美罗药业1月20日公告称：公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）来函，其固体制剂符合美国CGMP标准，通过了FDA认证。目前，全国仅有不到10家药企通过FDA认证，美罗药业是东北三省第一家固体制剂通过FDA认证的药企。 公司于2003年已经明确了走国际化道路的发展战略。在过去10年间，公司一直致力于探索符合自身条件的国际化道路。公司的主要优势在于： 1）国际化战略的人才准备就绪。 2）较早通过澳大利亚TGA认证，熟悉国际化的规则。 3）具有较强的产品开发能力，搭建自主平台。 公司从2005年通过TGA认证开始就一直致力于制剂海外化的工作，从2007年开始向澳洲出口二甲双胍片剂，引入了解美国市场的营销和研发人才，目标瞄准了欧美等规范市场。2009年10月，公司向FDA递交申请， 2014年1月17日，公司收到美国食品药品监督管理局来函，公司固体制剂通过FDA认证。 美国是药品进口大国，约40%的药品依靠进口。 2012年，美国药品总支出达4000多亿美元。然而要分食美国医药市场这块大蛋糕，中国药企必须取得“通行证”――美国FDA认证。 FDA认证，无疑是国内医药企业进入国外医药市场的一张“绿色通行证”。获得FDA认证后，公司将无须再通过代理商转口或经过改头换面进入美国市场，大大增强了公司在国际市场上的竞争力。▲ （原标题：美罗获美国FDA认证 绿色通行证助力国际战略） 责任编辑：王鹏娟 |
