领跑FDA认证

一位熟悉美国FDA流程的专家告诉记者，以“药品”这一名正言顺的身份进入美国市场，一直都是我国诸多中药企业追求的目标。然而，复杂的程序以及高昂的认证费用，也将大多数中药企业挡在了认证大门之外。FDA的认证共要进行三期临床，药品申报FDA必须通过严格审查、论证，最长需耗时8~12年，通常花费高达3亿~5亿美元。

据闫希军回忆，1995年国家提出中药现代化的发展战略和指导原则，提出在3~5年时间要推动1~2个中药走向西方发达国家，当时立志中药现代化的天士力根本不在考虑之列，但当时的大企业都不愿意去做这件事，所以天士力就这样看似偶然实则必然地被推到了历史的前沿。

闫希军现在回想起当时的天士力，不仅产业链不完善，技术指标体系不完善，连一个如何跟美国FDA打交道的专业团队都没有。所幸的是，当时的团队并没有知难而退，不管外部压力有多大，先建立技术平台、技术链条，完善产业链，搭建人才团队。

1997年天士力研究性新药（IND）取得FDA批件后，从药物研发、药品制造的每个环节的源头开始，对照FDA的标准规范找不符点，总结出15000多个点，尔后一个点一个点地逐个攻关，从而建立了由药材种植(GAP)—有效组分分离(cGEP)—研发（GLP）—制剂生产(cGMP)—临床研究(GCP)—直到市场营销(GSP)等每个环节标准构成的现代中药产业链标准体系。

据记者不完全统计，截至2009年，国内尚有康缘药业(600557,股吧)的桂枝茯苓胶囊在进行二期临床试验顺利完成后，同济堂制药仙灵骨葆胶囊刚启动认证等。

目前，复方丹参滴丸在美国的第三期临床试验已经进行过半，该中成药有望于“十三五”期间通过美国FDA审批，成为中国首例以处方药身份出现在美国主流医疗市场的中成药。

国际化战略提速

天士力相关负责人表示，复方丹参滴丸上市20年来，国内外数百名专家先后完成了大量科学研究和临床验证，证明疗效确切，使用安全。

而在国际市场，复方丹参滴丸已经进入越南、南非等发展中国家的医保目录，作为处方药正式销售。复方丹参滴丸在经过美国FDA审批的过程中，已经带动药品在上述国家的销量大增。如果一旦在美国上市，复方丹参滴丸将为更广阔的欧美市场所接受，成为中药国际化的榜样。复方丹参滴丸在美国上市1~2年后销售达到5亿~6亿美元规模绝非难事，预计在全球销售将达10亿美元。

得益于对天士力复方丹参滴丸国际化成功的强烈预期，自2002年上市以来，天士力已经通过首发、定增、债券等方式融资近48亿元。2011年以来共发起了9起并购，耗资约19亿元。

2002年上市以来，天士力的股价始终处于低迷的状态，即便2006年的那一轮大牛市也矗立不前。但转折点也正是在2006年之后，当股市从2008年涨至高峰便急转直下时，天士力却逆势上涨了近40倍，而资本市场如此看好天士力的理由，正是由于其进入二期临床试验。

2010年，天士力复方丹参滴丸二期临床实验顺利完成，即便是2009年的李连达质疑事件，也并未阻挡其股价上涨的势头。

9月3日，由天士力集团投资的天士力北美药业在美国正式开业，这家投资4000万美元的公司，不仅仅是一家药企，而是集中医药生产、展示、培训于一体的基地，并在霍普金斯大学建立中医药研发平台。北美公司的地点就选在美国著名的生物谷——马里兰州，这是中国中药企业首次在美国成立公司，而这也代表天士力进军美国的战略终于从药物的评审阶段转向早期营销阶段。

这意味着，天士力在中药国际化道路上的坚持，既收获了巨大的品牌影响力，也收获了资本市场和国内中药市场的双丰收。▲

（原标题：天士力北美药业正式开业 名誉侵权之争终审胜诉）

责任编辑：小申