天士力闫希军两会提案：中药饮片要实施批准文号管理

两会期间，全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军3月3日在接受39健康网采访时，就医改、新药开发、中药材管理与第三方检验、社会资本投资康复产业等方面提出了自己的见解和主张。

一、医用中药饮片要实施批准文号管理

从近几年国家食品药品监督管理总局发布的药品质量公告来看，中药材及中药饮片染色、增重、掺杂使假、违规经营、非法加工的现象比较严重，存在着中药饮片生产门槛较低，只要符合GMP要求就可以生产，没有实施批准文号管理。

为维护中药饮片的质量安全，更好发挥中医药防病治病、保障人民健康的作用，闫希军提出以下5点建议：

1、对中药饮片实施溯源管理，做到“来源可知、过程可控、去向可查”，为实施有管，保障中药饮片安全可靠提供技术支持。

2、在修订《药品管理法》过程中，明确中药材初加工与中药炮制的法律界限；对进生产、经营、使用单位的中药材按药品进行管理。

3、对中药饮片按医疗用饮片、工业用饮片、食品用饮片，实施分级分类管理。制中药饮片分级标准。对医疗用中药饮片实施批准文号管理，没有批准文号的中药饮片不准进医疗机构销售和使用。可以分步实施批准文号管理，首先对易掺杂使假的饮片、贵细饮片、毒性饮片等实施批准文号管理，再逐步对其他临床常用品种实施批准文号管理。

 4、制定医疗用中药饮片注册管理办法，对中药饮片的注册标准进行规范和统一，对炮制工艺研究、质量研究（包含掺杂、掺假、增重、染色、有害残留等检测方法）等做出明确的规定。鼓励企业对其有特色的、特长的、深度研究的饮片品种申报注册。

5、加强对中药饮片的检查监管力度。对医疗用中药饮片的生产经营企业，要加大飞行检查和日常监督检查频率。同时，对药品生产企业主要从业人员的不良行为进行记录，对药品违法违规案件的直接责任人记录在案，并进行公示。

二、加快中药材第三方检验公共平台建设

除政府检测部门外，我国尚无中药材专业化的第三方检测机构，仅有几家以食品、医学类检测为主的机构，兼做少量的中药材服务，检测项目也十分有限，其专业化程度远远不足，难以与其他领域的第三方检测服务业相比。

针对我国当前中药材质量监管与检测服务现状，闫希军认为，加快打造一批专业化/信息化/国际化的中药材第三方检测服务机构、专项研究系列标准体系、建立中药材质量与安全信息化系统已势在必行。为此，闫希军以下3点建议：

1、开展中药材第三方检验服务行业试点示范。建议结合中药材各专业市场的质量情况，国家开展中药材第三方检验区域试点示范，重点资助3-5个第三方检验机构的实验室建设、技术与服务能力培育、人才引进与培养，形成一批具有中药材检测专业服务能力的科技服务企业。

2、组织行业专项，推进中药材技术标准研究与应用。中药材在种植、加工、流通等环节缺乏健全的质量控制标准体系。例如，我国只有甘草、人参、黄芪等少数几个中药材品种的种子有国家标准，其他常用的300多种大宗中药材尚是一片空白；大型中药材专业市场经营的品种都在2000种以上，有的可达4000种，但2010版药典收载的中药材从数量上增加至593种，饮片增至822种，相对于市场经营的品种仍是少数。建议政府组织实施中药材系列标准的行业专项研究，鼓励第三方检验机构整合技术资源，围绕农残、重金属、二氧化硫、黄曲霉素、外源有害物等开展重点研究，形成系列安全性评价标准体系；研究中药材种质评价系列标准；研究易混药材的快速鉴别系统；研究大宗药材等级划分标准；研究并建立与国际接轨的中药材标准。

3、运用信息化手段，提升中药材监管水平。中药材全产业链从生产、加工、经营到使用与监管，没有形成严密的体系。中药材质量信息严重缺失，更无法查询。建议政府加大中药材全行业监管与抽查力度，引入第三方质量评价机制，建立中药材质量公共查询平台。第三方评价机构遵循“客观、公正、科学、规范”的原则，按照相应标准出具评价报告，检验结果通过信息平台整合统计，服务于中药材种植农场、加工炮制工厂、中药材专业市场、医院药店等，贯通中药材生产、加工到流通的全产业链，构建中药材质量与安全一站式信息服务平台；建立客户质量信用档案，形成中药材质量与安全可查询、可溯源的数据库。

三、缩短在产药品补充审评时限

随着药品科技水平的提高，很多以前通过审评已经上市的药品，与当前的生产工艺和技术质量标准相比，需要再进行创新开发和技术升级，特别是中成药，产品二次开发和技术升级的潜力大、进步快，生产企业愿意投入较大资金对在产药品进行深化研究和技术改进，相应地需要对药品进行补充申报。

闫希军建议，国家药品监督管理机构调整补充申请审批事权，有条件、分事项、分阶段下放审批权力至地方局。国家药监机构按变更事项风险等级大小，下放风险等级小的审批事项；同时制定审评技术要点，以规范各地方局技术审评。具体建议如下：

1、建议已上市药品的补充申报，由企业将申报资料报省（市）级药品监督管理部门，由省（市）药监部门组织专家按国家药品审评中心制定的分级管理标准及技术指导原则进行审评，确定补充申报等级，由省（市）药监部门将审评结果报国家药品审评中心备案，由国家药品审评中心专家最终确认补充申报的等级。

2、凡是确认为I和II级的补充申报，权限下放省市级，由省（市）药监部门组织专家审评，既解决国家药品审评中心审评专家资源的不足，集中保障新药审评的进度，又加快已上市药品补充申报的审评进度，使企业创新成果得到及时转化，达到鼓励制药企业加大投入，进行产品技术创新的目的。

3、凡是确认为III级的补充申报（对药品质量及安全有较大影响的），补充申报资料最终报国家药品审评中心，由国家审评中心组织专家审评，真正做到宽严有度，政策落地，同时又保证药品质量可控，安全有效。

四、严控公立医院规模 鼓励社会资本投资康复产业

目前，我国康复医疗资源主要分布在大型公立医院，中小城市以及基层医疗机构的康复医疗服务能力十分不足，供需矛盾十分突出。闫希军认为，康复医疗不仅是卫生医疗体系中又一种细化分工，也是人类社会进步和健康事业发展的一种趋势。

此外，在被记者问答关于中国环保问题时，闫希军表示：“从法制上看，我们环保的法律现在在不断地完善，但在执法上现在还存在一定的问题，比如说我们一些地方为了保证经济数字，对一些粗放型的工厂和产业的发展，还没有得到很严厉的进行治理，包括它的关停并转，对这些企业的处理，包括事后处理和事前预防上，我觉得我们国家环保的问题面临的挑战还是很严峻的，存在的问题也比较严重，也比较突出”。

闫希军建议，应当加大检查力度，对一些重污染的区域，采取先进的手段，比如利用互联网手段，进行远程可视化检测、加强媒体曝光等。“我们应当把环保监督机制建立起来，让媒体和全社会都来参与，做到公开化、透明化”。