中药国际化——一路坚持矢志不移

自国家倡导和推动中药国际化战略行动以来，已走过20多年历程；天士力从1996年开始，就积极响应国家倡导和推动中医药现代化的战略部署，现代中药复方丹参滴丸开启了申报美国FDA（美国食品药品监督管理局，简称FDA，下同），经历了从摸索、坚持到积累、创新再到稳步推进的艰难历程，取得了中药国际化的重大突破，也带动现代中药取得了一系列创新成果和发展成就。

中药国际化是一个不断探索的过程，在这个过程中，根据国际市场不同需求，分类突破，分类覆盖，分类普及；在不同类别当中，找到定位，找到路径，找到突破口，创造不同企业在国际化之路上的定位和角色。

天士力的中药国际化采取“三步走”的战略。第一步“走出去”，就是要走出国门，体现中药产品和中药企业的一种创新精神；第二步“走进去”，就是要实现中医药科技和标准的国际化对接，实现技术升级，使中药真正成为“国际药品”；第三步，“走上去”，走上高端市场，成为国外医生、患者和医保机构都能够接受并使用的临床一线用药。通过这三个步骤，中药才能达到通过国际药政注册，技术标准接轨，语言文化无障碍，产品有亲和力，消费者有信赖感。

让中药“走出去”——直面国外消费者

天士力以应用传统药物比较广泛的东亚、东南亚地区，以及经济欠发达、医药资源紧张的非洲地区为主，建立国际营销体系，在局部区域市场，搭建中药企业和中药产品走向世界的通路。

让中药“走进去”，进入发达国家主流医药市场的注册和研究体系。“走进去”是技术、标准、监管的融入和接轨的过程。在欧美发达国家市场，应以新药申报、传统药申报为主。这些国家和地区有完备的药政法规体系和医疗保障体系，行业标准化程度高。中药新药主攻技术高端、标准高端、市场高端的处方药，挑战药品标准的“极限”，能够真正促进中药创新的“含金量”。

天士力的中药国际化走过了一段艰难曲折而又坚持不懈的历程。从1996年复方丹参滴丸被推选为第一例复方中成药申报美国FDA，到2009年顺利完成Ⅱ期临床试验，天士力通过十余年艰苦卓绝的努力，取得了中药国际化的历史性突破：创新了一种研究方法、突破了一些研究瓶颈、搭建了一个研究平台、建立了一条对话通道、锻炼了一支人才队伍。2010年7月，美国FDA充分认可复方丹参滴丸的研究结果，同意进入Ⅲ期临床试验。2016年3月，现代中药-复方丹参滴丸在全球9个国家和地区的120多个临床中心顺利完成美国FDAⅢ期临床试验，进入数据统计和新药申报准备阶段。这是全球首例完成FDAⅢ期临床试验的中药复方制剂，对我国中药国际化事业具有里程碑意义。