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【直报网北京7月5日讯】(太阳神)2017年6月27日，湖北省食品药品监督管理局鄂食药监函(2017)60号文件之省食品药品监督管理局关于同意太阳灸系列产品注册证书延期的函，同意“腰痛灸”等十五个产品注册证书有效期延长至2021年12月31日止。 这是太阳灸产品资质获得的第五次延期批复，也再一次见证太阳灸产品的领跑地位，是国家对太阳神产品功效的肯定与支持，也是市场重磅利好振奋人心的大好消息。 依据《医疗器械注册管理办法》，第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 早在2004年、2009年、2013年先后对关于药械组合产品注册有关事宜的通告明确指示，以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。拟申报注册的药械组合产品，如该类产品尚未在中国获准上市，申请人应当在申报注册前，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心申请产品属性界定，报送该产品拟按照药品或者医疗器械申报注册的说明及相关支持性资料。国家食品药品监督管理局行政受理服务中心会同药品审评中心、医疗器械技术审评中心组成药械组合产品属性审定专家组，负责审定药械组合产品作为药品或者医疗器械申报的属性。 太阳灸是属于药械结合的产品，含自动发热体。为鼓励创新科技产品研发，国家食品药品监督管理总局(以下简称食药总局)特指示湖北省食药监，由湖北省食药监对太阳灸系列产品暂以二类6826类物理治疗仪医疗器械准入上市。 |
