(康美药业先后在云南文山、吉林集安等地建立超过5万亩规范化种植基地。图为康美药业在广东普宁建立的一期中药生产基地)

【直报网北京8月10日讯】(知识经济)2017年7月1日，《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》)正式颁布实施。这部法律历经33年讨论(于1983年由已故著名中医学家董建华首次提出)，于2016年12月25日由十二届全国人大常委会第二十五次会议通过，首次从法律层面为中医药产业的发展提供了有法可依的依据。

在从事中医药健康产品研发和生产的企业占据半壁江山的直销行业里，《中医药法》的出台注定会使中国直销界掀起讨论热潮。尤其在2015年10月，屠呦呦因发现抗疟药物青蒿素获得诺贝尔生理学或医学奖，为我国中医药事业的发展注入一股“强心剂”，这不仅让国人及世界再次认识到中医及中药价值的重要性，也为直销界从事中医药产品研发生产的企业增加了发展底气。

根据商务部直销行业管理网站相关数据显示，本刊记者粗略统计到，在商务部目前公示的84家拿牌直销企业里，其中有半数以上的企业从事中医药健康产品的研发和生产。从近十年来本刊统计的中国直销企业业绩的数据趋势来看，直销企业的业绩连续多年呈现上涨趋势，而从事中医药健康产品研发和生产的企业在这其中发挥了重要的助推作用。

本文意从直销行业的角度来解读中国首部《中医药法》，探索它对直销行业产生的影响，以及对从事中医药健康产品研发和生产的直销企业产生的意义。

建立标准

据了解，国际上对中药，尤其是植物药的需求近年呈现快速增长的势头，但是国内中医药产业的发展潜力并没有被完全激发出来。

“整个中医药产业面临的首要发展障碍就是缺乏标准机制，中药领域素有‘丹散膏丸，神仙难辨’之说，就是因为中药的化学成分和作用机理非常模糊，缺乏科学、全面的中药质量控制标准。”直销界著名律师谷峪在接受本刊记者采访时说道，“正是因为这个原因，我们的中医药产业才难以在日本、美国等国际市场推广。”

直销专家秦永楠教授表示，中医药产业没有标准化、规范化机制，导致患者在接受中医的药物(即实物产品)治疗时，往往需要吃大量的中药;而事实上，如果借用西医的科学提炼技术，提取中药中含有的有用元素，或许就能解决标准化问题。

同时，秦教授还表示，除了中医药的实物产品需要相关标准，中医的理疗技术特别是包含有新技术含量的服务产品也需要有明确标准。“目前在直销行业里，已经有企业制定了理疗技术的相关标准，如权健的火疗、太阳神的太阳灸等，”秦教授对记者谈到，“但是整个中医药行业还需要加强相关标准的建立，并且需要着力于制定一套完善的能在国际上通行的技术标准。”

作为中医药资源大国，我国的中医药规范化、标准化管理是中医药产业发展的重中之重。虽然我国早在上世纪50年代和90年代分别发行药品标准化工作的代表《中药典》和针灸领域的第一个国家标准《经穴部位》，但此次颁布的《中医药法》第一次明确在法律层面上提出，国家要制定中医药的相关技术标准，并加强中医药标准体系建设。如《中医药法》第二十一条规定，国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。第五十条规定，国家加强中医药标准体系建设，根据中医药特点对需要统一的技术要求制定标准并及时修订。

在中国直销行业，康美时代的母公司康美药业便是中国中医药标准化建设的佼佼者。

康美药业在推进中医药行业标准化的进程中收获了多个丰硕果实。其中，在中药饮片的炮制生产过程中，康美药业创造性地实行中药饮片小包装，并被国家中医药局作为典范予以全国推广。2008年，康美药业还独家参与完成中药饮片生产技术和产品质量国家规范化标准制定，为中药饮片行业生产、检验、流通、临床应用、研究及教学提供示范性平台。2013年，康美药业承担编制、运行国家级中药材价格指数，开创民营企业承担国家价格信息化建设先河。此外，康美药业主导的中药材大宗交易平台“康美e药谷”是我国现代中药材交易、推广应用的典型代表，该平台为政府监控中药材质量和价格提供了有效工具。这些因素意味着，康美在中药材交易中占据了标准引导者的地位。而这一切也带给了涉足直销的康美时代一个高的起点。

中医药产业的标准化、规范化是行业发展需要，更是中医药企业健康长远发展的关键。《中医药法》以法律形式推动中医药产业标准、规范的制定，能够帮助提高我国中医药的服务能力，促进中医药学科发展，进一步推动中医药现代化和中医药全球化发展。

加强保护

一直以来，中医药领域存在一个说法，即“中医毁在中药上”，这并不是说药方不行，或者医生不行，而是说中药的质量得不到保障。长期以来，中药材质量问题几乎成为中药乃至中医之殇，特别是在野生中药材愈发稀少，中药材市场出现紧俏的情况下，很多人工种植出来的中药材便会出现各种问题。有些人为了利益可能会多施农药和化肥，有些中药材的生长土壤已经被污染，再加上种植周期长、采集时间违背科学规律等，这些条件不是让“良药”变“毒药”，就是导致药材的药性降低，药材的质量和安全性得不到保证。

本刊记者注意到，国家食品药品监管总局以及省(区、市)食品药品监管部门经常抽检和披露中药材及饮片染色、增重、掺假等有关情况，尽管食药监部门的抽检曝光会在一定程度上打击中药材市场的违法行为，但这种打击行为毕竟治标不治本，中药材的质量问题归根结底还需从根源上治理。

《中医药法》在中医药保护与发展方面明确提出，国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。同时，国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。

在中药饮片炮制以及中药新药的研制和生产上，《中医药法》也明确规定，国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。国家鼓励和支持中药新药的研制和生产，保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。

《中医药法》的上述规定，从源头上管控中药的质量，加强各个环节的监督管理，使道地药材逐渐成为地理标识，鼓励中药饮片的科学炮制和中药新药以及传统剂型中成药的科学研制和生产，这些对促进中药产业的良性发展具有重大意义。

在直销界，已经有不少企业走在了前面。据本刊记者了解，康美药业先后在云南文山、吉林集安等地建立超过5万亩规范化种植基地。为了保证原药材质量安全，康美药业组织专家到全国各药材产区采集道地药材标本，进行调研分析，掌握道地药材种类数量、种植面积、地理风貌、成分含量等资源情况，收集关联数据，创建完善中药材档案。

(无限极3D体验馆(电脑版)利用3D立体成像技术，打造出360°逼真场景，带领人们瞬间移动、轻松畅游于新会生产基地、营口生产基地、无限极中心、服务中心和专卖店五大场景)

无限极投巨资成立天方健药业公司，专门种植中草药，在原材料上彻底保证中草药的源头质量，全力保证中国及国际市场的原料供应数量。通过独特创新的种植管理模式，天方健药业公司对党参、当归、黄芪、茯苓、赤灵芝、枸杞、香菇、杭菊、巴戟等十几个品种，按照模式标准在全国各大道地产区建立了种植基地，通过现代化、规范化、标准化的中药材种植与管理，建立完善的种植手册和记录档案，实现全程可追溯，保障产品的高品质与好功效。

权健作为从事中草药种植、生产的企业，也在国内多地建立了自己的道地药材种植基地，并采用独特的管理模式，从源头上保证原药材的质量，同时在中医药产业链中游的生产加工环节和下游的流通环节，权健也进行严苛的管理和控制，最大程度地保证药材内在质量的稳定性以及中药饮片和中成药的安全性。

完善服务

《中医药法》第十三条规定，国家支持社会力量举办中医医疗机构。社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。

对此，秦永楠教授表示，直销企业大多是投资者，大部分直销企业是社会资本。国家鼓励社会资本进入中医药领域，为直销企业在产品研发和产品服务，尤其在利用中医药技术开发新产品方面指明了方向，也打开了思路。

据本刊记者了解，目前在直销行业里，已有不少直销企业出资成立了中医医疗机构或者中医养生文化体验馆，如权健的肿瘤医院、火疗馆，太阳神体验式服务中心，无限极3D体验馆，新时代国珍健康养生馆，康美时代体验中心等。

权健董事长束昱辉告诉本刊记者，权健肿瘤医院集体检、治疗、康复、临终关怀于一身，以中西医结合为特色，以“辨证施治”为原则，以现代医学诊断为依托，将中医、西医与多种高新技术相结合，充分实现中西医互补;权健肿瘤医院还通过开展中药治疗、手术治疗、化疗、介入治疗及生物治疗等多种疗法，利用中医秘方再生传导，增强自身抗肿瘤免疫力，优化传统治癌体系，构建规范化、系统化、个性化多位一体的诊疗体系。

(在太阳神体验馆里，人们可以一站式体验太阳神产品及其倡导的中医养生文化，感受优质的品质生活，增强顾客的生活融入感和情感链接)

本刊记者了解到，在太阳神体验馆里，人们可以一站式体验太阳神产品及其倡导的中医养生文化，感受优质的品质生活，增强顾客的生活融入感和情感链接。而无限极3D体验馆(电脑版)则是利用3D立体成像技术，打造出360°逼真场景，带领人们瞬间移动、轻松畅游于新会生产基地、营口生产基地、无限极中心、服务中心和专卖店五大场景。新时代国珍养生馆运用传统中医养生理念，采用现代高科技手段，为会员进行体质养生检测，并提供健康解决方案。康美体验馆以互联网思维、技术，全面升级传统医疗健康产业，对用户进行专业的健康分析，精准推送健康产品与服务，打造了具有中医药特色、以医疗服务和健康管理服务为中心的精准健康服务平台。

秦教授表示，像上述这些直销企业举办的医疗养生机构不仅有产品，还附带服务，属于重体验，他们的中医养生体验中心依托中医药理论和方法，开发研制出的中医药产品和理疗技术，尤其是那些具有保健或者美容、养生功效的中医药产品，在重体验的中医养生体验馆里可以得到很好地应用。另一方面，国家鼓励社会力量举办中医医疗机构也为很多从事研制开发中医药产品和技术的准直销企业提供了市场准入契机和法律保障。

鼓励创新

中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。《中医药法》指出，发展中医药事业应该遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。国家鼓励中医西医相互学习、相互补充、协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。

权健自然医学集团董事长束昱辉表示，鉴于中医药在国内外的现实状况和发展规律，权健制定了“先药而后医、先内而后外、先点而后面”的阶梯式发展战略以及“总体规划、统筹协调、突出重点、分类指导”的基本方针，夯实企业内功，在实践过程中对产品的品质、疗效以及规范标准等一系列环节加以完善、创新和提升，从战略的高度为中医药文化的薪火相传做出积极的探索和尝试。

而太阳神研发的太阳灸则是采用现代化学制造的自发体热源，同时利用微米材料技术、临界热融解透皮吸收技术，结合传统艾草中药经方制成隔物灸材，自发热体与隔物灸材相结合，形成全新产品。如今，太阳灸灸法养生已基本进入产业化。2016年，太阳神与武汉国灸公司、合肥九通掌灸公司进行一系列整合，形成灸法养生生产业联盟主体企业，打造灸法养生产业核心价值链。

作为国内最大的中药饮片生产企业，康美药业善于整合全产业链资源，业务体系涵盖上游药材种植与资源整合，中游的中药材贸易、中药饮片、保健食品、化学药品的生产与销售，下游的药房托管、OTC 零售、连锁药店、直销、医药电商、移动医疗等多维度的营销网络。在康美药业成熟的全产业链模式下，由“药”到“医”的链条正在逐渐打通，即上游整合药材资源，中游链接产地加工和贸易，下游借道药店、医院终端。同时，康美智慧药房、康美掌上医院、康美网络医院等模式也为“互联网+”医药和医疗等创新改革做了率先探索和有益尝试。业内专家认为，这些尝试是中医药继承与创新发展的必由之路。

虽然在产品和理疗技术研发上，直销企业有所作为，甚至领先于中医药领域的其他企业，但是在企业的中医药品牌建设上，部分企业还处于滞后状态。

“有些企业明明拥有不错的中医文化题材，却对其中的故事挖掘不够，没有讲好题材里面的故事，所以也没能建设好自己的品牌。”谷峪律师以隆力奇与权健举例，隆力奇在早年间就注册了保和堂品牌，而保和堂正是电视剧《新白娘子传奇》里面许仙与白娘子初遇时当学徒的药铺。可惜的是，隆力奇于2006年6月注册保和堂之后，不知出于何故，并没有将白娘子的扮演者赵雅芝签约成品牌代言人，最后在2011年4月，赵雅芝成为权健公司系列风味固体饮料的代言人。谷律师表示，隆力奇本来可以充分运用这段千古爱情传奇为公司品牌建设保驾护航，形成一个超级IP，然而此事终究未成。

简化审批

从外部因素来看，中医药制剂的行政审批时间长也是影响中医药直销企业发展的因素之一。“我们公司目前收购了几百个方子，却未能发挥出较大的作用，因为公司申请批文需要十年时间。”权健董事长束昱辉表示，“很多古代经典名方经过多年的使用已经被证明是有效的，如果按照现代的方法重新进行验证和审批未必科学，另外还会造成资源的浪费。”

此次颁布实施的《中医药法》明确规定，医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。同时，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

批准制改为备案制，长期以来以行政审批方式管理中医医疗机构的模式有所改变，医疗机构在中药制剂的申请流程上将更加快捷、方便，成本也会随之降低，大大提高医疗机构配置中药制剂的积极性，推动医疗机构中药制剂得到更加广泛的应用。然而，医疗机构中药制剂由批准改为备案，并不意味着不再监管中药制剂，而是改变监管方式、实现更加合理有效的监管。

另外，对于古代经典名方的中药复方制剂批准文号流程的简化，可以说是中医药领域众望所归的结果。《黄帝内经》、《神农本草经》、《伤寒杂病论》、《本草纲目》等众多中医经典医籍中汇载了大量的方剂，有很多方剂至今仍在临床广泛使用，这些方剂经过了长期的临床验证，疗效确切。简化生产此类中药复方制剂的审批程序，不仅有利于调动企业的生产积极性，还能将古代经典名方发扬广大，造福广大社会公众。

扶持与规范并重。《中医药法》虽然从中医药服务、保护与发展、人才培养、科学研究、传承与文化传播、保障措施等方面为中医药产业的发展保驾护航，对于中医药领域的违法行为，该部法律也加大了监管和处罚力度。

从中医药产业链上游的中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准的法律规定，到中医药产业链中下游的中药材生产流通全过程的质量监督管理，《中医药法》全面系统地做了针对性规定，同时也明确了相关法律责任。

其中，对中医药行业中存在的服务不规范、中药材质量下滑等问题，《中医药法》规定，加强中药材质量监测，建立中药材流通追溯体系和进货查验记录制度。鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农业投入品的使用，禁止在中医药种植过程中使用剧毒、高毒农药等。

同时，对违规在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的企业，《中医药法》规定，“依照有关法律、法规规定给予处罚;情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5日以上15日以下拘留”;“违反本法规定，造成人身、财产损害的，依法承担民事责任;构成犯罪的，依法追究刑事责任”。上述规定，将会进一步推进中医药行业的标准化、规范化发展。

据了解，根据国家对中药产业的定位，2020年中医药产业体量将达到三万亿~四万亿。国家统计局的数据显示，2016年中药饮片行业销售收入1922亿元，在医药工业中占比最低(6.5%)，但增速却最快(13.1%)，高于医药经济整体增速，呈现良好发展势头。

本刊记者认为，《中医药法》的出台实施确立了中医药发展的国家战略地位，对促进中医药振兴发展，促进我国医疗卫生体系建设，维护人民健康具有划时代的意义。对于中医药行业而言，《中医药法》在一定程度上预防和控制医疗安全风险，也将使中医药行业的规范化与法制化程度得到提高。

“对于从事中医药健康产品研发和生产的直销企业而言，这部法律的保驾护航，不仅增加了他们的发展助力，为企业提供了在中医药领域发挥优势，大鸣大放的机会;另一方面，这部法律也推动他们将朝向更加规范化地良性方向发展。”谷峪律师表示，“下一步，希望相关部门能够尽快出台可操作性的相关细则以及配套法规。”

(原标题：从《中医药法》看直销)

责任编辑：小宇

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