变化2 飞检不再只针对生产企业

同旧规定相比，新办法的最大变化是，将飞行检查的针对范围由原先仅针对生产企业，扩大到了研发、经营和使用其他三个环节例如，对于药品而言，过去的飞检只针对企业生产过程中，是否符合GMP等强制性的操作规范，比如人员、原料、设施设备等标准；今后药品的研发、经营和使用都有可能经历飞检。

据了解，无论是哪个环节，飞行检查一个是看各环节是否依法依规，另一个就是要检查各环节是否符合相关的质量规范。

食药总局医疗器械监管司副司长孙磊介绍，对医疗机构的飞检，首先要看产品是不是有证的产品，购销渠道是否符合要求，医疗器械的日常维护保养是否合规，产品的参数指标是否能够达到产品技术要求，能否满足预期用途。

变化3 明察之外，还可暗访

新办法还明确了飞检，除了明察之外，还可以暗访。

新《办法》规定，可以以不公开身份的方式进行调查，但需在检查方案中予以明确。

此外，旧办法中，针对药品的飞检，由国家局实施，被检查企业所在的省食药监部门协助。而新办法则明确提出，地方各级食药监部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。

这意味着，各级食药监部门的飞检频度或将加大，飞检或成为一种更加常态化的监督方式。▲

（原标题：药品飞行检查升级 明确食药部门与公安衔接）

责任编辑：小申