九、《办法》对保健食品注册和备案监管工作有哪些重要调整？

与以往的注册管理制度相比，《办法》依据新食品安全法，对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。

对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理。

对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整和公布，相关配套管理办法另行制定。

十、《办法》对保健食品的注册程序有哪些重要调整？

《办法》规定，保健食品注册申请由总局受理机构承担。以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。

技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。

十一、《办法》对保健食品技术审评补充资料的要求有什么调整？

审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料。注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正的，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

十二、《办法》对保健食品技术转让程序有什么调整？

保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请。产品技术要求等应当与原申请材料一致。审评机构按照相关规定简化审评程序。

十三、《办法》规定的保健食品备案管理重点内容有哪些？

食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。

食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。

对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求的，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。

十四、《办法》规定的注册申请人的资质要求主要有哪些？

国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。