1.2.2银杏叶药品专项监督自检和抽验情况

CFDA对药品检验情况进行通告，6月22日，90家银杏叶提取物、银杏叶片（含分散片）和银杏叶胶囊生产企业，产品共5161批次进行了自验，不合格产品批次2335批，占全部批次的45%；不合格产品的企业55家（占比61.1%），其中全部批次产品不合格的企业30家（占比33.3%），其中部分批次产品不合格的企业25家（占比27.8%）。

7月2日，在第1批抽验284批，其中检出不合格药品67批，占全部产品的23.6%，涉及24家药品生产企业。

7月31日，在第2批抽验的194批药品中检出不合格药品118批（60.8%），涉及31家药品生产企业。有29家企业102批药品为企业自检不合格，抽验结果与企业自检结果一致。4家企业16批药品企业自检合格，监督抽验结果不合格。经深入调查确认，黑龙江天宏药业股份有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司、宁波立华制药有限公司存在调换留样伪造证据、逃避监管的违法行为。

9月8日，查明湖北午时药业股份有限公司报告虚假自检结果，同时伪造批生产检验记录，调换留样样品，致使CFDA在《关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告》（2015年第24号）中将该企业列入自检全部合格企业名单。

10月15日，共检验168批样品，包括银杏叶软胶囊38批、银杏叶滴丸24批、舒血宁注射液62批、银杏叶提取物注射液7批、银杏达莫注射液36批、银杏叶滴剂1批。其中，检出不合格银杏叶软胶囊16批，不合格的药品生产企业有3家；不合格银杏叶滴丸13批，不合格的药品生产企业1家。舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液、银杏达莫注射液、银杏叶滴剂4个品种未检出不合格产品。

10月15日，在第1、2阶段检出不合格的185批银杏叶药品中，共有125批药品检出槐角苷，涉及27家企业，这些企业涉嫌非法添加或使用非法添加的银杏叶提取物用于银杏叶药品生产。

自验不合格率45%。综合两阶段银杏叶药品专项监督抽验情况，抽样企业覆盖率达到78%，产品批次覆盖率达到12%，抽验不合格率38.7%，抽验结果表明绝大多数药品生产企业自检结果可信。自检和抽验不合格药品涉及57家药品生产企业，占全部被检企业62%。不合格的银杏叶药品中槐角苷检出率67.6%，涉及27家企业。银杏叶软胶囊不合格率42.1%，银杏叶滴丸不合格率54.2%；舒血宁注射液等3种注射剂未检出不合格产品。

1.2.3专项监督保健食品情况

CFDA对保健食品自检等进行通告，7月3日，全国共有168家使用银杏叶提取物生产保健食品企业报送了自查情况。其中，157家企业使用银杏叶提取物生产了保健食品，自检银杏叶提取物原料359批次，其中，328批次合格，13批次不合格，18批次尚在检验中；不合格银杏叶提取物原料涉及8家保健食品企业。7月7日，排查203家使用银杏叶提取物生产保健食品的企业，其中在产企业129家中，有12家购进使用不合格银杏叶提取物原料。检查发现涉嫌不合格原料5.94吨，不合格保健食品30.864吨。

1.2.4银杏叶提取物产品检测结果

具体结果见表1～4。银杏叶提取物产品自检信息显示，7家企业全部批次产品不合格53批；8家企业部分批次产品不合格77批，合格225批；20家企业全部批次产品合格959批；共计1314批，合计不合格批次130批，合格批次1184批，不合格批次占比9.89%，全部批次产品不合格企业占比20.00%，部分批次产品不合格企业占比22.85%，产品不合格企业占比42.85%。

目前，银杏叶口服制剂国产药品的批文有118个，近半数企业涉事其中，涉上市公司已达11家，波及247个保健品企业。规模约45亿元的银杏叶制剂市场受到影响。同时，问题药品（保健食品）的流向复杂，全国26个省市2万多家医院被波及，还有难以清查的保健食品销售终端，全部召回并不容易。