【直报网北京11月12日讯】(市场监管总局)近日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》(以下简称《核查要点》)，进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验核查工作，统一临床试验现场核查标准，提高注册临床试验核查工作质量。

《核查要点》以临床试验过程为主线设置核查项目，覆盖临床试验全过程，设置了临床试验条件与合规性、伦理审查、知情同意、受试者筛选、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告、临床试验记录、临床试验数据溯源、试验用样品管理和生物样本的管理等10方面56个核查项目。具体核查内容既关注原始资料与注册申请材料的一致性，也关注影响产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价的重要数据或记录。同时，兼顾影响临床试验质量及可靠性因素，包括临床试验参与各方的资质能力和职责落实、试验过程完整性和可溯源性等。

《核查要点》明确了编造、隐瞒试验数据，瞒报严重不良事件及其严重程度，使用虚假试验用样品等涉及真实性、完整性、合法性和可溯源性等方面9种“不通过”的情形。《核查要点》自发布之日起实施。

(原标题：总局发布特殊医学用途配方食品《核查要点》)

责任编辑：一一

【特别声明：部分文字及图片来源于网络，仅供学习和交流使用，不具有任何商业用途，其目的在于传递更多的信息，并不代表本平台赞同其观点。版权归原作者所有，如涉版权或来源标注有误，请及时和我们取得联系，我们将迅速处理，谢谢!】

解读新闻热点、呈现敏感事件、更多独家分析，尽在以下微信公号，扫描二维码免费阅读。