【直报网11月18日讯】(直事儿 每日经济新闻)据国家食药监总局规定，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未在规定期限内通过该认证的药企不得继续生产药品。眼下，大限迫近，大批药企正面临生死存亡的考验。

记者注意到，近期，随着监管部门加大飞行检查的频率，多家药企GMP证书被收回的消息频频出现在各大医药公众号上，据粗略统计，截至10月底，全国就有100家以上药企遭遇证书被收回。

药企面临的史上最严关停令也让许多药企很担忧。近日，全军药材供应保障监管中心发布公告称，有251个药品被终止了军标资格，其中因新版GMP认证原因而上“黑名单”的就达63个。分析人士认为，GMP认证大限在某种程度上将加速行业洗牌，但药企经历“阵痛”也不可避免。

药企迎最严GMP认证

年关将近，对国内大批药企而言，距离史上最严GMP认证大限已经时日不多。据规定，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未在规定期限内通过该认证的药企，则不得继续生产药品。

记者了解到，新版GMP为我国于2011年3月正式实施的2010年修订版《药品生产质量管理规范》，该版本因硬件部分参照欧盟相关标准、软件部分参照美国FDA相关标准，要求颇为严苛，被业界称为“史上最严GMP”。

“国家制定新版GMP的初衷就在于要改变目前国内药企小、散、乱的局面，促进医药产业向规模化、集约化方向发展，进一步保障药品安全质量。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示。

“现在整个业界的关注热点都在GMP认证上，特别是中药企业。”重庆一家医药企业管理人士告诉记者，自2011年以来，新版GMP认证就如同一把达摩克利斯之剑悬在药企头顶，令不少药企焦头烂额，近期更是忙碌，希望在大限之前能够顺利过关。

公开披露消息显示，截至目前，今年全国已有100家以上药企的GMP证书被收回，而2014年全年的数字仅有50家。“现在各省的监管部门都加大飞行检查的密度，接下来可能还会有大批药企的证书不安全。”上述药企管理人士表示。

据国家食药监总局披露，在前一轮针对血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品企业的新版GMP认证大限中，就有40%左右的无菌企业因未通过认证而被停止生产。“从目前的情况来看，这一轮针对中药企业的通过率也差不多在30%左右。”史立臣表示，这个结果与食药监部门最初实施新版GMP的设想大概一致，我国之前有1万多家药企，通过新版GMP认证，三分之一通过，其余的则进入兼并或倒闭程序，促进产业升级。