2016年4月- 2017年12月

完成两个规格产品的处方摸索及商业化放大生产，标志着自研工艺处方可行，适合大生产;

2017年12月-2018年11月

完成两个规格产品生物等效性研究，证明与原研药临床疗效一致;

2018年8月及12月

两个规程产品相继申报，标志着一致性评价已准备好接受国家验收;

2019年3月

顺利通过国家局对0.25g生产现场检查，标志着一致性评价工作流程符合国家药品监督管理局的真实性、完整性及数据可靠性的要求，研究过程合规可靠;

2019年4月-2020年3月

两个规格产品及关联原料药进行补充研究及省药检中心检验，进一步确证产品的质量安全性;

2020年4月

两个规格均取得一致性评价补充批件，标志着阿莫西林胶囊一致性评价工作取得最终胜利!

项目后续

此次项目顺利获批为后续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了成功经验。哈药总厂目前有3个品种正在国家药品审评中心待审，后续还将有3个口服固体制剂和7个注射剂一致性评价品种进行陆续申报。

（原标题：哈药总厂阿莫西林胶囊双品规通过仿制药一致性评价）

责编：小美

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