【直报网北京3月27日讯】(北京商报)3月25日，国家药品监督管理局发布通告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对双黄连颗粒等口服制剂(包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂)说明书“不良反应”、“禁忌”等项进行统一修订。

其中，“不良反应”项应增加“监测数据显示，双黄连口服制剂有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应报告，有肝功能生化指标异常、过敏性休克个例报告。”的内容。“禁忌”项应增加“对本品及所含成份过敏者禁用;风寒感冒者禁用。”的内容。

国家药品监督管理局在通告中表示，所有双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，分别按照相应说明书修订要求于2020年6月30日前报省级药品监管部门备案。

国家药品监督管理局数据显示，生产双黄连的企业有哈药集团、河南天方药业、天津同仁堂集团以及北京九龙制药多家企业，涉及的上市公司有哈药股份、珍宝岛以及太龙药业。

(原标题：国家药监局要求双黄连修订说明书 哈药集团等多家企业生产)

责任编辑：蓝莓

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