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闫希军筑梦大健康 重温天士力帝国崛起之路(2)

时间:2014-05-22 09:31来源:太阳神 作者:太阳神 点击:
天士力与北京大学医学部的合作可追溯到2003年。那一年成立了北京大学天士力微循环研究中心,聘请留日学者韩晶岩担任主任。时任天士力研究院副院长

天士力与北京大学医学部的合作可追溯到2003年。那一年成立了北京大学天士力微循环研究中心,聘请留日学者韩晶岩担任主任。时任天士力研究院副院长的朱永宏回忆说,韩晶岩是在微循环领域很有造诣的科学家,其关于丹参和微循环方面的研究很有见地,发表了许多很有影响的文章。天士力发现了这个人才,认为他所从事的研究对天士力申报美国FDA和对产品机理的深入研究会有很大帮助。为此,闫希军亲赴日本,动员其回国继续从事微循环研究,许诺为其搭建一个施展才华的平台,并在资金上给予支持。就这样韩晶岩回到了北京大学,担任了微循环研究中心主任。十多年过去了,天士力每年对这个中心的科技投入都达到数百万元,建立了中医药现代科学研究的新方法、新途径。与此同时,韩晶岩也先后领衔完成了国家自然科学基金、国家重大科技支撑计划等基础课题研究,发表了一大批中药在微循环领域很有影响的文章,特别是其关于复方丹参滴丸对微循环的影响系列研究,为天士力申报美国FDA提供了许多有力的理论依据和实验数据。

天士力还将他们的研究合作拓展到国外,早在2001年他们就与澳大利亚莫纳什(Monash)大学签订了长期合作协议,开始了复方丹参滴丸药理与临床的国际联合研究,完成了多项药理与临床研究,发表SCI英文论文8篇,完成一个国家科技部立项的国际科技合作项目。其中合作完成的复方丹参滴丸在澳大利亚人群中的最大耐受剂量研究,成功积累了复方丹参滴丸在西方人群中的临床安全性数据,为复方丹参滴丸的美国FDA申报提供了非常有说服力的数据,也为复方丹参滴丸的FDA III期临床研究方案中的剂量选择,提供了有力的参考依据。

为了办好一座没有围墙的研究院,闫希军多次告诫天士力研究院的领导,一定要以开放的心态容纳百川,一定要以国际的视野聚集资源,一定要以谦虚的态度对待研究人员。最早担任过天士力研究院副院长的叶正良至今还记得闫希军对他说的一段话:“正是我们许多方面的知识水平不如人家,我们才将这些研究人员请来,你主持研究院的日常工作绝不是说让研究人员什么都听你的,让他们完全按照你的意愿去工作。你的工作就是为研究人员服务好,要给研究人员充分的自由,让他们的能量得到最大限度的发挥。”

十多年过去了,天士力研究院一直是这样的作风,这里的成果层出不穷。

找到检测的试金石——中药指纹图谱

问产地、看品相、尝味道……传统中药材的鉴别方法已远远落后。随着社会的进步,我国中药界在药材的检测手段上虽然引进了一些现代科技检测方法和仪器,但还是不能适应现代中药生产的要求。做现代中药,闯关美国FDA,就必须在整体水平上搞清药材的基本成分和特性,用科学的数字和语言,讲述现代中药的作用机理和代谢途径。天士力闯关美国FDA首先就遇到了这样的问题。

大家知道,西药由单一成分组成,检测方法相对简单。而中药由多种药材配伍制作而成,多种药材配伍在一起成分之复杂可想而知。照搬西药的检测方法,对中药肯定行不通。传统中药的检测方法太粗放,无法与现代科技沟通,科学上缺乏依据,在国际上也不被认同。从整体水平上检测中药、说清中药,必须找到一种科学的方法。天士力在生产实践中感到了这一问题的迫切性。与此同时,国家在推动中药现代化进程中也意识到这是一个必须破解的难题。1997年天士力向国家科委申报了中药指纹图谱技术研究的课题,很快得到批准。

2004年3月,中药指纹图谱应用示范研究正式通过国家科技部和国家中医药管理局验收。

复方丹参滴丸指纹图谱分析及质量控制技术受到了部、局领导的好评。该项目在获得天津市科技进步一等奖时,成果鉴定委员会主任王永炎院士和副主任委员肖培根院士在给出的鉴定意见中这样说道:“该课题在国家‘十五’科技攻关计划项目及国家973计划的资助下,以复方丹参滴丸为研究对象,对中药化学指纹图谱分析与质量控制技术进行了深入研究,在若干关键技术上取得了重大创新成果。该研究的系列成果是中药现代化领域的重大技术进步,是我国以复方丹参滴丸为代表的中药产品指纹图谱分析技术创新发展的成果,总体达到国内领先、国际先进水平,为发展形成具有我国自主知识产权的现代中药质量控制技术做出了重要贡献。”

有人说,中药指纹图谱技术是现代中药的试金石,用它打开了中药与现代科技对话的大门,通过它可以帮助人们从整体水平上了解中药,弄清中药的作用机理。

在天士力的实验室可以看到,一台台色谱仪、质谱仪、质谱联用仪等正在对各种中药材和中药产品进行检测。专家说,中药指纹图谱技术实际上就是运用了上述现代科技手段,对中药的生物学和化学信息进行检测,然后通过计算机的计算、分析、比较和评价,确定出药物的技术参数指纹特征,从而可以在整体水平上搞清药物的主要成分、配比关系。依此建立的药物标准更科学、更全面、更准确。通过对中药的化学成分的检测和研究,可以帮助人们在整体水平上弄清楚药物分子的作用机理。

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