【直报网北京12月29日】（人民网）近日，天士力复方丹参滴丸公布了美国FDA三期临床试验研究结果，引起业界广泛关注。这是我国首例复方中药在海外完成三期临床试验，被认为距离进入国际市场更进了一步。此项试验结果有何重大意义？这对于我国的中药又将产生什么影响？人民网人民健康网记者采访了相关专家。

临床试验方案设计严谨、科学

记者从复方丹参滴丸的生产企业——天士力制药集团了解到，复方丹参滴丸FDA三期临床试验被设计成一个双盲、随机、多国、多中心、安慰剂和拆方组双对照的大样本临床研究，旨在评估该药在慢性稳定型心绞痛患者中的安全性和有效性。试验项目在美国、加拿大、俄罗斯、乌克兰、格鲁吉亚、白俄罗斯、墨西哥、巴西及中国台湾9个国家/地区的127个临床中心展开。

“双盲、随机、多国、多中心、安慰剂和拆方组双对照，应该说这个试验的设计是很严谨的，环环相扣，一丝不苟。”河北医科大学第二医院心血管内科首席专家、主任医师傅向华教授告诉记者，国内传统的中药临床试验很少这样设计，“是一个高标准，符合美国FDA等国际上认可的要求的试验设计。”

此次试验中设有“三七拆分对照组”，第二军医大学附属长征医院心内科教授、主任医师吴宗贵告诉记者，三七是单味药，设计拆方对照，就能够看出复方与单方的差异，比较了组方的各个成分的意义，显示出复方中药的疗效优势，明确了组方的合理性。

试验采用标准布鲁斯平板运动试验条件下最大运动耐受时间改变作为主要临床终点指标，硝酸甘油使用量为次要疗效观察终点指标。

对此，吴宗贵告诉记者，布鲁斯平板运动试验对于心绞痛是一个比较经典、受到公认的一个评价手段。

“心绞痛的症状很主观，你说疼，但疼到什么程度，吃了药改善情况如何，不能只靠主观描述。那么，布鲁斯平板运动试验条件下最大运动耐受时间就是一个很好的客观指标。同时，它还有次要标准，即硝酸甘油的使用量，假如你这个药服用效果好，患者的硝酸甘油消耗量就减少了，这个设计是有其科学性的。”傅向华说。