“旧爱”倒戈 再生风波

时间转到2016年12月9日，一则名为《天士力公司在美国临床试验上的骗局》的文章再次将天士力及其拳头产品复方丹参滴丸推到风口浪尖。

无独有偶，该文的作者正是祝国光。

祝国光的这波攻势比李连达更盛。李连达仅仅指出复方丹参滴丸存在严重副作用，而祝国光却直接将矛头转向了产品在FDA试验的真实性，掐住了天士力的命脉。

他在文章中提到，天士力在国内宣传中向FDA申报并开展临床研究的药物为复方丹参滴丸，但真正在美国申请的药却是“丹通尼克胶囊”，从药学上看，这是两种不同的药，因此该产品在美国的临床试验存在造假行为。祝国光讲，天士力这一行为是利用信息不对称，通过不断虚假宣传扩大销售，并企图在股市上大肆圈钱。

祝国光将天士力改变剂型的原因归咎为“聚乙二醇6000”(PEG6000)剂量超标，他引用世界卫生组织(WHO)规定讲，PEG6000可接受的每日剂量最高为每千克体重10毫克，但复方丹参滴丸的剂量20毫克/颗。按每日30颗的标准进行服用，体重60kg的患者摄入量就将处于临界值，而胶囊剂就没有这么高的含量。(延伸阅读：WHO针对PEG6000的限量，只是该物质作为食品添加剂的每日用量。事实上，聚乙二醇作为常见的药用辅料，在多种剂型中广泛应用，据FDA辅料限度数据库显示：目前的上市产品中，PEG6000的最大日剂量达到了462.5毫克)

据美国国立卫生研究院(NIH)临床试验网上公开材料显示：天士力向FDA申请药物的英文名为“Dantonic 胶囊”。按照美国食品药品注册法规，如果最终试验过审的是“Dantonic 胶囊”，则在美国上市、于市场售卖的只能是Dantonic 胶囊，而不能以滴丸的形式进行售卖。中国食药总局对二者生产线的GMP认证要求也不同，制药中最核心的CMC文件完全不一样。

一位中国工程院院士对此表示了赞同：以国内的《药品注册管理办法》为例，中药被分为9类，其中第8类为“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”，如果“丹通尼克胶囊”回国注册，需按新药申请程序申报。

而天士力方面则回应称，丹通尼克胶囊为复方丹参滴丸在美国FDA临床研究期间的暂用名称。公司在美国进行FDA注册研究是根据西方患者用药习惯以及开展临床研究盲法要求，把复方丹参滴丸装在胶囊中进行。此样品与复方丹参滴丸完全相同，实际上临床研究所用复方丹参滴丸药品代码皆为T89。且胶囊剂是一种药，已获批准药物才能叫胶囊剂，复方丹参滴丸做试验用的材料是囊壳，即使用胶囊装，它也是囊壳材料的概念，与胶囊剂并不能混为一谈。PEG6000作为常用辅料，大量及长期的研究数据表明该物质是安全的，复方丹参滴丸内添加PEG6000作为滴丸基质，仅为提高药物可塑性。

业内相关专业人士表示，复方丹参滴丸作为植物提取物，带有颜色。双盲实验的会分为一个试验组和一个对照组，给病人服用药物让病人感觉两种东西没有任何差异;按照临床的要求，可以把实验药物装在胶囊里面，从外表看不出来，避免心理方面的影响。

而针对祝国光提到的圈钱行为，天士力给出了这样的解释：对于复方丹参滴丸在美国申请临床试验的进展，公司在历年的定期报告及临时公告中均按照真实、准确、完整的信息披露原则进行了披露，经自查，未违反《上市公司信息披露管理办法》等规定;祝国光曾担任我公司多年技术顾问，合同到期终止后，还多次索要不当费用，公司都没有同意;此后祝国光便开始发表文章攻击我公司及复方丹参滴丸产品。

对此，祝国光表示：“它(天士力)把非常严肃的中药国际化的问题，归结到个人的恩怨、利益关系，完全是别有用心。”

结语

天士力的复方丹参滴丸，在中国城市公立医院中成药-心血管疾病用药复方丹参丸剂中所占的市场份额长期占据头号交椅，比重甚至一度跃居99%。

但这款产品申报FDA的21年历程却屡遭挫折，遭遇诸多质疑与非议，从“副作用”到“真实性”，长期处于行业舆论的风口浪尖。虽历经坎坷，这款广受市场欢迎的中药现在终于看到了在美国上市的希望，如果一切进行顺利，复方丹参滴丸有望成为第一例获得美国FDA认证的复方中药，提升中药的国际地位，打开中药的国际化市场，意义非凡。

但在复方丹参滴丸最终临床研究结果未获FDA公示的情况下，该产品的安全性或许才是我们最需要关心的问题。世直研也将对此事进行持续关注。

而截至今日收盘，天士力股票下跌-1.57，跌幅4.21%。

(原标题：天士力/李连达恩仇录(复方丹参滴丸缘何屡遭质疑))

责任编辑：佟佟

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