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【直报网8月28日讯】（赛柏蓝）8月26日，国家食药监总局（CFDA）的官方网站第二条刊登了这样一条新闻：国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。 一个信息系统的中标公告缘何被如此重视？在跟着我们浏览完附件所列的内容后，您可能就明白了。 GMP认证取消要开始试点 在浏览完招标文件后，我们发现国家局一系列的放权，其中引人关注的是关于GMP监管（试点）。这预示着国家对药企认证监管的重大变革终于要一一落到实处。 中国一贯的逻辑是先试点，纠错，成熟后再大范围的推广，那么对于监管试点有哪些内容呢？从试点我们可以清楚勾勒出国家局放权基本脉络。 从中标文件上看，其中技术要求里面，即国家局打算要实现的目标里面提到：建设基于监测分析平台的配药剂量监管（试点）、GLP监管（试点）、GCP监管（试点）、GMP监管（试点）、药品监管分析、数据同步、药品安全评估等7 个子系统。 从文件表述上来看，配药剂量监管应该是合理用药的内容，需要重点关注的是GLP、GCP和GMP监管试点。 经咨询业内人士，GLP、GCP主要是关于药品临床实验机构认证的监管，从试点来看，未来国家局将逐步取消临床实验机构的监管，未来药企做临床实验可以自己去挑选临床实验机构，再结合目前药品审批制度的改革，临床实验数据自查，那么，未来临床实验有问题，药企要自己承担责任了。一旦数据出现问题，怪谁啊？告别了对临床实验机构的审批后，国家局已经没有责任了，要怪只能怪药企自己了，没有挑选好临床实验机构啊。药企身上的责任更重了。 其次就GMP认证取消。GMP认证取消，国家局早已放出风声，最新消息称，国家局副局长吴浈在最近的一次的会议中也明确表示未来要取消GMP认证，国家局由认证变成监管，即对药企按照GMP标准进行监管。这次招标文件中提出试点监管系统，显然国家已经在取消认证采取推进行动。 |
