20家药企先行试点

招标文件同时还要求，依据“整体规划，试点先行”的原则，选择具有GLP、GCP认证的各5家单位作为试点单位，对其在药品研制和临床试验过程进行监控；选择吉林省境内的20家信息化基础较好的药品生产企业为试点，对其进行不定期的药品生产非现场监管。

至于GLP、GCP的试点单位招标文件并不太清楚，但是GMP认证取消的试点可说是相当明确了，吉林20家信息化基础较好的药企，依据这些条件，估计不少人都可以猜出有哪些家了。

按照招标文件，此标完成的时间是5个月，即今年的12月26日要完成，可以说时间非常快速，建成系统后，学习使用系统然后上马系统，预计试点工作的开展也应该是很快的事情。开展试点后，在对试点情况进行总结，我们推测至少要一年的时间，如果试点进展良好，是扩大试点范围还是直接全国推广，这个就不得而知了。

监管5大目标

在放权的同时，国家局的同时也在加强监管力度，监管重点还包括，建设基于行政执法平台的行政许可作业、广告监督等2个子系统；建设基于政务公开平台的药品认证查询、药品监管码查询、药效禁忌告知等3 个子系统；建设基于社会应急平台的药品强制召回、药品紧急调配等2个子系统；建设基于内部管理平台的日常办公子系统和数据标准管理子系统。国家药品监管信息系统一期工程（以下简称“一期工程”）的总体目标中提到：利用信息技术，辅助解决在药品研制、生产、流通、使用各环节中存在的安全问题，确保人民群众的用药安全有效。从上面所列的内容来看，这并不是空泛的目标。

具体目标是：

1、通过建立行政许可系统，利用信息技术实现对行政许可业务的信息化管理，保证99%以上的行政许可事项能在规定的时间内做出审批结论，100%的实现行政许可审批工作的公开透明。

2、通过建立药品流通监管系统，对药品流通和销售实施最严格的市场准入和作业监督，保证99%的药品流通痕迹被完整的保存，保证100%的非法药品无法进入合法的流通市场，让假药事件在药品安全事件中的比重下降到3%，同时为公众提供真伪鉴别服务。

3、以药品流通监管系统为基础，通过建立社会应急系统，一旦发生由假劣药品引发的药品安全事件，能尽快召回假劣药品，控制事态发展，最大限度的减少药品安全事件给人民生命健康带来的损失，保证99%以上的药品在流通渠道中可即时追踪，发生药品安全事件后，限期药品召回率超过95%，案发后事故新增率低于1%。

4、通过建立劣药和问题药控制系统、药品误用与不合理使用告知系统，让劣药无法走出药厂，让问题药无法投入生产，让药物误用和不合理使用远离消费者，保证药品研究、生产合规性高于98%，药品误用率降低90%，不合理用药事件发生率降低90%以上。

5、通过建立决策支持系统，为国家食品药品监督管理总局制定药品监管政策提供辅助决策支持服务。

从上面我们标注的重点词汇看出，国家信息系统的建设主要还是为了四个最严：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，99%药品在流通渠道中即时追踪，限期召回率超过95%。还有让劣药和问题药无法走出药厂，远离消费者等等，都是这四个最严的具体体现。

大家还记得今年年初时，国家局发布第一条政令就是让所有药品年内入网。而这个合同的完成日期是今年12月25日，系统完成后，虽然安装运行还需要一定的时间，但是可以相信的系统完成后，药监局信息化监管能力将大大提高，二者的对接未来100%的非法药品无法进入合法的流通市场、9%以上的药品在流通渠道中可即时追踪等目标将有望达成。

国家局监管体制大改革已经要到来了，你做好准备了吗？▲

（原标题：未来取消GMP认证！20家药企试点GMP监管系统）

责任编辑：小申

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