获批仅用10天

6月30日晚间，康美药业公告称，公司收到广东食药监局的批复，同意其对《广东省中药配方颗粒标准》第一、二册收载的203个中药配方颗粒品种制法标准，开展配方颗粒省内研究生产试点。

中药配方颗粒，俗称“免煎中药”，是近年来增长迅速的新型中药制剂，能代替中药饮片供中医生临床配方使用，其疗效和方便性逐渐被广大医生和患者接受，国际上如日本等地区，几乎实现了对饮片的全替代。

目前，国家食药监总局(CFDA)共批准了6家中药配方颗粒试生产企业，1200种商品中药材中超过一半的品种，已实现单方颗粒工业化大生产，作为中药领域增长最快的细分领域，行业空间在400亿-500亿元以上。

而相对中药饮片来说，中药配方颗粒成分复杂，每种中药材从原料质控、生产工艺、过程控制、终端质控和质检，几乎所有环节的标准都存在巨大差异，在如何形成统一的行业标准方面，一直存有争议。

事实上，国家对中药配方颗粒的发展一直持谨慎态度。2015年底，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，一时之间，“中药配方颗粒监管政策放开”之声四起，行业暗流变成公开的投资热潮，很多上市公司纷纷布局这一领域，等待市场放开，分一杯羹。

目前，国家级牌照依然尚未放开，获批的企业也仅6家，但浙江、江西、黑龙江、河南、广东等省均已放开省内试点。

东兴证券分析师张金洋介绍，6月19日，广东发布了《广东省中药配方颗粒试点生产申报指南》，仅仅10天，康美便拿到了试点批复，扣除非工作日，也就是7天甚至更短，不得不说这在时间上是大超市场预期的，这背后体现的是充分的准备，也体现了市场大机会来临的时候，公司的执行力。

有市场人士预测，为了推动中药配方颗粒产业的发展并加强监管，广东省内估计未来将会有更多的企业加入试点。时代周报记者注意到，虽然已获得批文，但是康美仍要在批文的“限定范围”内行事。

按照批复，此次康美试点生产的每个中药配方颗粒品种须试生产三批，由所在地市局封样送省药检所注册检验。此外，公司应将试点生产的中药配方颗粒品种及生产工艺等研究资料，参照中药饮片的管理模式，报所在地市食品药品监督部门备案。

此外，试点生产中药配方颗粒品种，仅限广东省内医疗机构试点使用，药品经营企业不得经营;中药配方颗粒应由试点生产企业直接配送或委托具备药品现代物流资质的企业配送。

康美表示，公司将按照批复文件的要求，尽快推进相关工作，并将尽快办理药品生产许可证变更、中药配方颗粒GMP认证、试生产和品种备案等工作。

康美表示，近年来中药配方颗粒保持快速增长态势，公司获得中药配方颗粒试点的批复，有利于公司完善产品结构，拓展医院药房及智慧药房、连锁药房的业务，满足市场需求，并进一步扩大品牌效应及市场份额。

康美还提醒，试生产阶段，存在工艺不稳定的风险;此外，在上市销售阶段，公司将依托现有销售网络，帮助公司中药配方颗粒实现与广东省内医疗机构的无缝对接，但也可能存在销售不达预期的风险。

有分析师指出，此次申报指南出台后，预计完成规定的203个中药配方颗粒品种的试生产(三批)及注册检验后，年内有望上市。对此，康美并未予以回应。