监管趋势

原料监管将趋严

如果统计近五年来我国发生过的化妆品安全事件，可以发现一个共同特点，那就是大都与化妆品原料的使用有关。例如：2009年，卫浴产品含二恶烷事件，爽身粉含石棉事件；2010年，洗发水含二恶烷事件，育发产品米诺地尔事件，化妆品中检出邻苯二甲酸酯事件；2011年，卫浴产品含防腐剂季铵盐-15事件；2012年，美白祛斑产品汞含量超标事件；2013年，日本“佳丽宝”含杜鹃醇致白斑事件；2014年，国家食药监总局抽验结果发现非法添加化妆品成分事件。

“回顾近年来的化妆品安全事件，罪魁祸首便是原料的使用问题。管好原料，那么化妆品安全的监管也就做到了七八成。”谢志洁说。

因此，2014年中，国家食品药品监督管理总局官网正式发布《已使用化妆品原料名称目录》共收录8783种化妆品原料，同时公布的《禁止使用化妆品原料组分目录》收录1286种原料，《限制使用化妆品原料组分目录》收录406种原料，被谢志洁认为是今年化妆品法规领域的一项“最重要调整”，属于“中国首创”，在世界范围内首先颁布已投入使用的化妆品原料的目录，是“一件史无前例的创新性举措”。

按照《化妆品卫生监督条例》第九条的规定，“使用化妆品新原料生产化妆品（在国内首次被用于化妆品生产的天然或人工原料），必须经国务院卫生行政部门批准”。谢志洁解读说，这一《目录》出台的目的旨在配套相关法规的实施，帮助清晰地区别和界定新原料、老原料，避免人为经验判断，并借助信息化手段统一管理要求。

另据其透露，国家食药监总局一项新的化妆品原料监管措施也正在官网征求意见，即从新原料审批公告制调整为新原料试用批件制，批件有效期4年，申请人在批件核准的范围内独享。这意味着国家法规对于化妆品原料的监管将进一步趋于严格。

监管逻辑

限制坏产品

扩大好产品的发展空间

在报告中，谢志洁还着重解读了未来我国化妆品法规的发展趋势。首先，他将中央对此的目标要求归纳为“四全”与“四最”，即：全过程的规范，全要素的追溯，全层级的监督，全社会的共治；最严明的法规，最严格的监管，最严厉的处罚，最严肃的问责。

接着，他分析目前我国化妆品监管面临的形势认为，“总体来看，当前我国化妆品安全形势依然复杂严峻，安全风险高发和矛盾凸显的阶段性特征仍然明显。”第一，社会发展提出“四严”要求，即最严明的法规、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。第二，监督管理迎来“四新”机遇，即新机构亟须建立新机制，新制度亟须细化新措施，新队伍亟须形成新能力，新要求亟须探索新模式。第三，安全风险面临“四非”挑战，即非法生产、非法添加、非法宣传、非法营销。第四，产业生态面临“四多”考验，即经营主体多、产品种类多、产品档次多、营销形式多。他总结说：四非’是化妆品安全监管能力的最大挑战，而‘四多’则是化妆品安全科学监管方式方法的最大考验。”

对于当前的化妆品监管制度，谢志洁认为，难点在于5个方面:是监管边界太宽泛，“人家按药品管的，中国却按化妆品管”;是监管重点不突出，“人家注重管原料，中国却注重管生产”;是监管重心太靠前，“人家注重管上市后，中国却注重上市前”;是监管力量太单一，“人家靠社会共治，中国却政府独担”。五是监管强度太薄弱，“人家算作刑事犯罪，中国却仅仅算作行政违法”。

因此，他提出，好的化妆品监管制度应该向6个方向发展：第一是要有完善的法规标准，第二要有自律的市场准入，第三要有科学的分类监管，第四要有明确的风险管控，第五要有严厉的法律责任，第六要有成熟的社会力量。“关键要协调好政府、市场与社会的关系，让‘看不见的手’更多发挥作用，同时让‘看得见的手’管得更有效。”

“好产品再怎么管都是好产品，市场的力量足以推进好产品走向更好。但坏产品如果不管，只会更坏，甚至连好产品也会被带坏，因此监管的价值就在于减少坏产品的市场存量。”

谢志洁最后总结说，“化妆品安全监管的基本逻辑就是管控安全风险，通过限制挤压坏产品的生存空间来扩大好产品的发展空间，进而保障整体安全。”▲

（原标题：解读中国化妆品法规变革新动向 原料监管成重中之重）

责任编辑：梦涵