清理审评积压

这些年,药品审评周期过长,一直是食药监总局久治不愈的顽疾。　

国家食药监总局副局长吴浈列了一组数字:现在在审的药品有2.1万个品种,其中90%是仿制药。再进一步细化,其中8个品种有100多家企业在申报;23个品种有50-99家在申报;89个品种有20-49家企业申报。吴浈表示,2016年初步消除积压;2017年实现年度进出平衡;2018年将按时限完成审评。　

审评人员数量太少是药品审评周期过长的客观原因。吴浈说,目前总局一年接到的报批是8000-10000件,但是审评人员只有120人。而美国食药监局仅化学药品审评人员就有5000人,每年承担的审批品种只有3000个。将来,"审评中心会借助社会资源,包括一些科研机构、高等院校,以及药监系统的现有审评人员,把资源调动起来,我们完全可以通过购买服务的方式,把一些技术力量集中到我们这里来。"吴浈说。　

在《意见》下发之前,食药监总局已于7月31日下发《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》(下称"140号文")。针对临床数据造假,140号文给出严厉的处罚措施:核查人员在药品审评过程中,发现药品研制资料不完整、不真实的不予批准;发现有临床数据弄虚作假的,追究参与造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任,并将其列入"黑名单"向社会公开相关信息;临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理;参与临床试验资料弄虚作假的临床试验机构和合同研究组织整改验收完成前不接受其参与研究的申报资料;弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。　

医药界对此较为一致的意见是:这些处罚措施的严厉程度史无前例,最高层决心可见一斑。　

魏国平介绍,药品注册申请资料造假在业界是公开的秘密,从初始研究资料、生产工艺数据到临床试验(其中包括生物等效性试验)报告,形成了一条灰色的造假产业链,已然成为阻碍我国医药工业健康发展的毒瘤。造假猖獗的原因有许多,有历史原因,有审批管理部门的原因,有申请单位的原因等,但根本原因则是我国药品研发队伍总体技术能力低下。　

临床研究公司泰格医药总经理助理刘春光示,此次140号文对药品注册的问题清理,对行业主流药企是明显的利好,泰格已经将这次市场整顿视为进一步扩大业务的历史性机会在全国布局。　

刘春光同时提出,过往大型药企组织较大团队做药品注册申报甚至实施临床项目的做法可能面临调整,从利益回避的原则出发,外包给第三方临床研究合同机构是较好的选择。而那些小型研发企业,如靠帮企业做申报资料的,此次可能全部被淘汰出局,在产业的提升过程中,行业的洗牌在所难免。　

刘春光判断,经过这轮清理整顿,获得资本支持的创新药研发企业的市场份额会明显增加。在机会面前,像泰格医药这样出身于国内市场的临床研究公司,相比跨国企业产业链条更加丰富,对市场的反应速度更敏捷,适应国内环境把握机会的能力更强,立足国内拓展全球的发展前景会持续看好。　

广州博济医药生物技术股份有限公司副总经理谭波也认为,从140号文中可以看出监管当局对于解决药品注册申请积压问题的决心和态度,同时也体现出变"堵"为"疏"的策略,引导、鼓励企业创新,以解决临床急需。▲

（原标题：药品审批改革将引发药企大洗牌 多数仿制药或淘汰出局）

责任编辑：婉婉