【直报网北京6月13日讯】(化学加网)经过美国FDA(美国食品药品监督管理局)权威机构专业委员的严格审核，2022年5月17日尚科生物医药(上海)有限公司正式收到FDA的确认函(AKL)：确认尚科生物的NMN原料成功通过NDI(新膳食成分)审批。

根据FDA的NDI接受确认函信内容，到2022年6月5日静默期满后，尚科生物的NMN原料就可以正式用于美国保健品的生产、销售和推广上了。同时在2022年6月21日开始，可以在www.regulations.gov网站上作为新的膳食补充剂被找到，编号为1247。

确认函

美国FDA-NDI认证

NDI是New Dietary Ingredients 的缩写，根据美国联邦食品、药品及化妆品法令第21 U.S.C.350b(d)的规定，企业如果认为其将推出市场的膳食补充剂中，含有新的膳食成分(是指1994年10月15日之前未在市场出现过的成分)，该企业必须在产品面市前最少75天，向监督管理局呈上报告书，提供该新成分的详细资料，并证明有理由预期该新成分对人体的吸收是安全的。

美国每年有5500多种新的膳食补充剂产品上市，然而，在启动NDI至今的28年时间里，FDA仅受理了不到1300个NDI通知。而在每年提交的NDI认证申请中，FDA无异议回复(AKL)通过率只有39%。

FDA NDI认证、GMP体系生产

尚科生物是全球第一家取得NMN原料的FDA NDI批准的生产企业，本次NDI的通过不仅代表FDA官方机构对尚科生物NMN原料的安全性与品质的认可，也代表美国FDA官方正式批准NMN可以在美国作为膳食补充剂原料成分，这是对全球NMN行业发展的重大利好消息，也长期有利于NMN行业的不断规范发展。

尚科生物的NMN是按照GMP生产体系组织生产的。为满足快速增长的市场需求，集团公司——浙江尚科生物医药有限公司占地230亩的辅酶NAD系列产品与化学药物产业化基地项目已于2020年5月动工建设，其中有设计NMN产能100吨/年的专门生产车间，计划2022年投产。

C端NMN品牌-“幸合之每®”

尚科生物拥有C端NMN品牌——“幸合之每®”。“幸合之每®”的NMN产品已经登陆天猫国际、京东国际和微信官方跨境小程序并开展销售。

未来，尚科生物将不断探寻天然成分对人体健康的效应和作用机制，实现天然成分绿色制造并为人类提供科学、安全、有效的健康解决方案，将持续为满足全球日益增长的健康需求作出不懈努力!

(原标题：全球首家NMN原料通过FDA NDI认证)

责任编辑：蓝莓

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