原料公开不等于配方公开

首次提出原料目录概念

除了对保健食品实行注册与备案相结合的双轨审批制度外，新修订的食品安全法的一个亮点在于，首次提出了“保健食品原料目录”的概念。

保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。

近日，国务院法制办公室网站发布通知，分别就《保健食品保健功能目录与原料目录管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品标识管理办法》公开征求意见。

相关征求意见稿明确，保健功能目录是指经过系统评价和验证、具有明确的评价方法和判定标准、允许保健食品声称的保健功能信息列表，包括保健功能名称及说明等；保健食品原料目录是指，可用于保健食品的物质及其对应的相关信息列表，分为补充维生素、矿物质等营养物质的原料目录和其他保健功能的原料目录，主要内容包括原料名称、配伍、用量等。

【进展】

主要原料与辅助原料均要公开

根据相关征求意见稿，使用原料目录外原料生产经营保健食品的，首次进口的保健食品，需申请注册；拟使用原料目录内原料生产经营保健食品的，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，已备案信息发生变化的，均需备案。

保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。

对此，徐华锋表示，保健食品原料一直以来都是公开的，“之前要求保健食品将主要原料公开，这种公开基本就等同于原料公开，因为辅助原料并不是保健食品的主要原料，根据新的要求，主要原料与辅助原料均要公开，但这与配方公开是两码事。”

制定原料目录和功能声称目录，而目录一旦确定，保健食品申报只能从列入保健食品原料目录的原料中进行配伍。“这也是为了划清保健食品和药品的界限，目录也将逐步增加，而且目录中部分原料为药食同源，也可以用于药物生产。”徐华锋表示。

功能声称有增加可能

一直以来，保健食品功能声称都相对稳定，目前，保健食品共有27种功能宣称，《食品安全法》关于保健食品声称的保健食品功能目录，将由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。业内认为，这也为保健食品增加功能声称提供了可能。

徐华锋表示，保健食品还需要增加新的功能声称，不会仅局限于目前已有的27种功能，“如果除了营养素补充剂外，功能性保健食品的备案制一旦放开，可能会提出新的功能。但目前还不可能颠覆审批制和管理办法，毕竟已有的27种功能宣称是建立在科学实验的标准化基础上的，没有新的功能标准，自然很难有新功能的申报，目前只是鼓励新功能的申报，但具体的申报办法，目前依然没有具体办法。”

配方公开恐怕还远

新法关于原料公开的规定，也让人不免猜想，这是否是配方公开的第一步？去年，云南白药因涉及成分“有毒”问题公开其产品配方。保健食品是否有公开配方的可能？在业内人士看来，目前这还不太可能。“原料公开与配方公开是两码事，原料公开不等同于配方公开，据我了解目前还没有这方面的意向，而且即便公开，也依然享受产权保护。”