【直报网北京4月8日讯】（中国工业报）“国际化过程不仅是中药品种实施国际化，而是需要涉及中药制药整个产业链以及辅料、包材、装备、软件、仪表、溶剂、标准物质等相关配套产业全面实施国际化，打造中药国际化大产业。”这是全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军提交此次全国人大的十一项议案之一。

低水平竞争阻碍产业国际化

长期以来，我国注重对中药产业链本身上下游的技术提升与监督管理，如GACP管理、新版GMP认证，但对中药制药配套产业重视不够，致使探索中药国际化道路的先驱企业不得不把产业链越做越长，不仅要完成企业国际化品种全过程的国际化技术标准研究及体系完善，同时还要承担其品种涉及到的相关配套产业的国际化水平提升。然而，一些并不重视中药品种整体技术质量水平提升的企业，通过采用低质低价的辅料、包材、装备等以降低产品成本，却往往在国内当前低价中标的市场环境中占据主动。这样，努力提升产品国际化水平的企业虽然产品质量好，却承担了不必要的负担，而在当前国内市场竞争中处于成本劣势。

闫希军认为，造成这种状况的原因在于我国对中药制药配套产业尚缺乏系统的规范与严格的监管，一方面给了低质低价材料市场空间，另一方面也拉低了整个中药制药水平，得不到国际认可，以至于中药企业为了降低国际注册与认证风险，不得不选择进口辅料、进口装备、国际认证软件等。这种情形如果持续下去，将难以有效地支撑更多中药企业、更多中药品种实施国际化，即使部分中药品种实现了国际注册，也难以有效拉动国内整体中药制造及配套产业的发展，难以支撑中药大产业的国际化。

三项建议培育国际竞争力

为了更好地落实国家对中医药产业的发展规划要求，推进中药大产业国际化，闫希军建议：

第一，以国家中医药管理局牵头，协调中药制药相关配套产业链的行业主管部门，成立专门的部际联席工作组，实现医药、农业、化工等多行业联动，以中药国际化为共同目标，明确中药制药及配套行业产业链管理职责及规范要求，促进国产药用辅料、包材、装备、软件等逐步达到国际化技术规范与标准，提升中药国际化的整体保障水平。同时中药制药企业重点专注实施中药产业链管理与提升，形成行业产业链管理与企业产业链管理分工清晰、职责明确、互相配合、协同发展。

第二，由国家食品药品监督管理总局牵头，商务部等部委支持，成立中药国际化标准研究与互认工作组。具体建议是：

是我国已形成的中药研发、审评、监管等技术规范与体系，相对于国际植物药管理来说更加系统、全面。工作组可在此基础上借鉴FDA药品审评机制以优化工作流程，梳理、建立并逐步推进一套适合中药产品的国际化研发技术指南、审批标准与监管规范，改变中药品种国际化目前主要以化学药技术标准为参照的现状，为中药国际化提供指导。例如：与药典委等主管部门共同协调ICH成员国药典及中国药典统一中药材、中药提取用主要溶剂、常用药用辅料等的质量标准；与中检院共同推进我国中药标准物质与USP、EDQM的互认；发布中药CTD技术文件规范并与ICH协调认可，设置中药cGMP规范作为ICHGMP文件附录等。

二是对于中药配套产业，应吸收国际先进管理方法，大力推进与其行业特点和风险相匹配的技术、生产和质量管理规范的建设，并落实到行业主管部门严格管理，提升中药制药配套产业整体水平。例如：实施药用辅料、药用包材等的DMF制度，实施制药装备、软件系统的认证制度等。

三是对于我国企业已在ICH成员国注册的中药品种，建立 “走回来”的专门简化审批办法，以推动我国中药国际化品种的国内产业化发展，造福于我国人民，并起到鼓励、引导中药国际化品种国内国际并行研发的作用，以此持续推进系列中药品种的国际化进程。

第三，建议国家卫计委牵头，继续完善中药品种的国内市场优质优价等方法，引导、鼓励中药企业整体提升产品质量水平，避免不顾质量一味降低成本的做法，培育一批高质量中药品种的国际化，逐步提升整个中药产业的国际竞争力，打造中药国际化大产业。▲

（原标题：闫希军：完善行业链管理 打造中药国际化大产业）

责任编辑：晨枫