【直报网北京3月3日讯】（中国制药网）随着中药国际战略的不断推进，中医药国际标准体系的建立开始上升到国家法律层面。一些企业也悄悄地进行着一场中药产业革命，形成了我国中药现代化生产的独特优势，制定出一套让国际认同的标准体系。从而用行动引领中药生产与国际接轨，用实实在在的药效数据，向世界证明中药的神奇。

催生中药国际化标准体系

闯关FDA是中医药国际化的一条路径。FDA作为国际公认的药品审批与监管的权威，是中医药进入国际医药主流市场的重要审批关口。然而，FDA的历史上从未对多组分、多靶点、多效应的复方中药进行过真正的审批。也就是说，评判中药具体的国际标准到底是什么?还需要FDA闯关者依据复方中药的特点和FDA的基本原则，在与FDA不断沟通中来制定。

面对中药国际标准的空白，既让中药国际化的先行者抢得了先机，也迫使其在不断创新中拿出让国际认同的标准体系。中药国际标准的建立是中药走向世界的基础，有了国际认同的中药标准就有了与世界共通的“语言”，有了中药国际化的具体目标。追溯天士力闯关FDA的路程，他们建立了一整套国际认可的中药生产标准体系，即从药材种植(GAP)—有效组分分离(cGEP)—研发(GLP)—制剂生产(cGMP)—临床研究(GCP)—直到市场营销(GSP)等每个环节的标准。

今年7月1日起将在我国正式施行的《中医药法》明确提出：国家推动建立中医药国际标准体系。在国家推动中医药国际标准体系建立中，我们欣喜地发现：我国的中药生产正在悄悄地发生着变化，中药指纹图谱技术和GAP药材种植、cGMP制剂生产、cGEP有效组分分离等一批国际认同的标准开始在中药生产中推广普及，组分中药的研究逐渐向纵深发展，数字中药也开始受到业内的广泛关注，中药质量全程可追溯体系也开始在一些地区建立，一个以我为主建立的中药国际标准体系正在国家的推动下逐步展开。与此同时，国际标准化组织(ISO)成立了中医药技术委员会(ISO/TC249)，秘书处设在中国上海，目前已发布一批中医药国际标准。世界卫生组织将以中医药为主体的传统医学纳入了新版国际疾病分类(ICD-11)。