推动中药产业革命

追溯天士力中药国际化的轨迹，从一剂中药——复方丹参滴丸入手，在闯关FDA中，不断创新，对传统中药进行了一次脱胎换骨的革命。他们运用现代科技实现了中药生产数字化、规模化、标准化、集约化，用科学的数据和理论将过去“膏丹丸散，神仙难辨”的中药说清楚、弄明白。在中药发展史上创造了许多个第一：开发了世界上第一台自动化智能化滴丸设备;在国内率先建立了符合国际标准的中药材种植生产质量管理规范(GAP)药源基地，并第一个通过了国家GAP认证;在世界上第一个提出中药提取生产质量管理规范(GEP)概念;在国内首创中药多元指纹图谱质量控制方法;在国内建起了第一个数字化组分中药库。在创造一个个国内外第一的同时，天士力也构筑起自己的技术创新体系，聚集了一批人才，建起了一支队伍，复方丹参滴丸的销量连续多年位居中药单品销量第一。

如果您到中药国际化路上前行的企业走一走，您会发现：从药源基地的建立，到生产全程数字化管理;从表象药材鉴别到指纹图谱和基因分析;从药物组分不清到组分结构机理清晰，这些企业的生产模式正在发生着巨大的变化。他们正朝着国际标准看齐，借助现代科技的力量进行着一场中药产业革命。

助推大药梦想

将中药做成世界大药一直是天士力人的一个梦想。

为了这一梦想，他们勇闯FDA，运用现代科技手段打开了中药药效物质的“黑匣子”，从分子水平上将组分模糊不清的中药变得清晰，并实现了中药生产的自动化、数字化。

为了这一梦想，他们敢为人先，勇敢地“走出去”，以复方丹参滴丸项目作为载体，一次次与美国FDA评审专家相互交流、相互探讨、相互提出解决问题的方法，进而实现中西医药的融合融通。他们通过开创性的工作创新了一种研究方法，突破了一些研究瓶颈，搭建了一个研究平台，建立了一条对话的通道，用科技的方法实现了与国际技术标准的对接，用实实在在的临床试验向世界展现中药的药效。

综观人类疾病谱的变化，目前单一化合物、单一控制点、单一治疗靶位的药物很难解决人类疾病谱改变的客观现实。目前国外已有一批企业和研究机构投入人力、财力和技术资源开发植物药，而且得到了金融投资机构的大力支持。美国FDA对植物药的大门已经打开，而且越开越大。从坚守单一化合物、单一控制点、单一治疗靶位，到接受“多组分、多化合物、多靶点、多效应”的植物药，认可“多味中药、数十个化合物、多效应、多个控制指标”的复方中药制剂。可以明显感受到，FDA正在积极寻找新药研发的新资源、新途径。这种形势就给中药创新并走向国际，创造了一个难得的发展机遇与挑战。

展望未来，随着科技的发展和中药国际化的不断推进，中药的组分和机理逐渐被人们所认识，疗效进一步得到验证，中药一定会走进国际主流医药市场，成为世界大药。

（原标题：向国际标准看齐 天士力推动中药产业革命）

责任编辑：小宇

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