第三章　生产过程自查管理

第十条　特殊食品生产企业食品安全自查制度应当包括自查组织和人员、自查频次、自查内容、自查程序、结果评价、整改要求、自查记录和报告等内容。

第十一条　特殊食品生产企业应当定期开展食品安全自查，每年不少于1次，并形成自查报告，经企业法定代表人或主要负责人签字并加盖公章后，15日内向所在区市场监督管理局报告。

第十二条　特殊食品生产企业自查内容应当包括特殊食品生产质量管理体系和食品安全状况检查评价的要求，对生产场所、设备设施、卫生管理、原辅料管理(采购、验收、运输、贮存等)、生产过程控制、验证和检验、产品管理(贮存、运输、追溯、召回)、人员及培训、管理制度、记录和文件管理、食品安全控制措施有效性的监控和评价等开展自查。

第十三条　特殊食品生产企业提交的自查报告应当包括但不限于以下内容：

(一)企业合规情况：食品生产许可、注册(或备案)、委托生产等是否合法有效;

(二)报告期内生产活动的基本情况：生产的品种和数量、未生产的品种情况、生产条件发生变化情况、有无连续停产6个月以上情况等;

(三)报告期内开展生产质量管理体系审核的情况：开展生产质量管理体系外部审核和内部审核的次数、检查评价结果、发现的主要问题以及采取整改措施情况;

(四)报告期内原辅料管理、供应商审核以及下游经销商评价的情况：保健食品原料前处理情况、原辅料采购验收贮存、供应商变更及审核情况、产品信息追溯情况、对下游经销商的评价等;

(五)报告期内进行生产质量控制情况：生产场所卫生情况，生产工艺、设备、贮存、包装等环节控制情况，原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制情况，标准执行情况等;

(六)报告期内人员培训和管理情况：对企业负责人、质量负责人、生产负责人等关键岗位管理人员进行培训和履职的评价情况，对质量安全相关人员和其他从业人员进行培训和考核相关情况，对涉及健康管理要求人员的检查情况等;

(七)报告期内企业食品安全问题及处置情况：不合格食品管理、产品召回、产品标签和说明书、食品安全责任保险，客户或消费者主要的投诉举报及处理等情况;

(八)报告期内企业接受市场监督管理部门监督检查、监督抽检、行政处罚情况，和相关部门表彰奖励情况等;

(九)其他结合自身情况细化和补充的报告内容。

第四章　经营过程自查管理

第十四条　特殊食品经营企业应当根据经营方式和经营类别等情况制定食品安全自查制度，明确食品安全质量管理人员，定期开展食品安全状况全面检查评价，每年不少于1次。

特殊食品经营企业同时经营普通食品的，可以在企业食品安全自查制度中增加特殊食品自查要求。

第十五条　特殊食品经营企业开展食品安全自查可以包括但不限于以下内容：

(一)企业合规情况：食品经营许可是否合法有效;

(二)经营活动的基本情况：经营场所、设施设备等经营条件是否符合要求;

(三)内部审核的情况：是否进行内部审核及检查评价、发现问题后是否进行整改，并整改到位;

(四)采购管理、供应商审核情况：经营的特殊食品采购查验记录、供应商审核、产品信息追溯情况是否符合要求;

(五)质量控制情况：食品包装、标签、说明书是否与产品(配方)注册证书或备案凭证标注内容一致，特殊食品保质期、贮存以及临近保质期和过期食品管理是否符合要求，特殊食品是否专区(专柜)销售、是否专门标示、是否标注消费提示信息、是否存在虚假宣传、是否发布虚假广告，特殊食品是否与普通食品或者药品混放销售;

(六)人员培训和管理情况：是否对主要负责人、质量管理人员等关键岗位管理人员进行培训考核，是否对质量安全相关人员和其他从业人员开展培训，对涉及健康管理要求人员的检查是否符合要求;

(七)食品安全问题及处置情况：问题食品管理、产品召回、以及客户或消费者的投诉举报处置是否符合要求;

(八)结合自身情况需要细化和补充的其他自查内容。