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观察:让以岭药业陷入争议的三件事(3)

时间:2022-04-18 00:17来源:界面新闻 作者:界面新闻 点击:
随后,连花清瘟进入抗SARS新药快速审批绿色通道。2004年5月,连花清瘟胶囊获准生产上市。 此后的近二十年里,连花清瘟获得了20余次国家层面治疗方案的

随后,连花清瘟进入抗SARS新药快速审批绿色通道。2004年5月,连花清瘟胶囊获准生产上市。

此后的近二十年里,连花清瘟获得了20余次国家层面治疗方案的推荐,先后被列入《流行性感冒诊断与治疗指南》、《人感染甲型H1N1流感诊疗方案》、《乙型流感中医药防治方案》《人感染H7N9禽流感诊疗方案》、《流行性感冒诊疗方案(2019年版)》等诊疗方案。而据报道,2009年甲流期间,北京佑安医院等9家三甲医院联合开展的与国际接轨的“连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流感临床循证研究”结果表明,连花清瘟胶囊在退热、缓解流感症状方面优于达菲,且治疗费用仅为达菲的1/8。

而随后,吴以岭也在2009年当选为中国工程院院士,以岭药业的业绩也一路水涨船高,在2011年成功上市。

到了2015年12月,连花清瘟胶囊还获美国食药监局(FDA)批准在美国开展二期临床研究,从2016年年中起在美国加利福尼亚州、佛罗里达州、德克萨斯州在内的6个州共30家临床研究中心进行研究,将依据国际规范化临床设计,筛选420名流感患者,展开为期6个月的随机、双盲、安慰剂对照研究。

以岭药业称这是“全球第一个进入美国FDA临床研究的治感冒抗流感复方中药”,上海复旦大学呼吸病研究所副所长宋元林教授当时曾指出:“连花清瘟胶囊直接在美国启动二期临床研究。明年结果一旦通过,进入美国OTC市场指日可待,这是中医中药在全世界非常大的进步!”

只不过,六年时间过去了,这项预计“明年结果通过”的二期临床研究,依然没有公布结果。

而在新冠疫情发生后,中医药通过临床筛选出的有效方剂“三药三方”中,连花清瘟依然在列,并且风头要明显胜过另外“两药”金花清感颗粒和血必净注射液。

2020年4月,国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊在原批准适应症基础上增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”新适应症;“用法用量”项则增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7~10天”。

不过,关于连花清瘟治疗新冠疗效的争议从未停止。

而虽然疗效依然存在争议,但可以确定的是,国家药品监督管理局从未批准过连花清瘟作为预防用药,上海中医药大学龙华医院主任医师方邦江在接受媒体采访时便表示,连花清瘟药物成分复杂,主要适合轻症发烧和普通型有肺炎的新冠患者,但是不适合用作于预防用药,因为其含的钾、电解质很多,肾衰的病人不好排出,可能会引起高钾血症。

针对近日“世卫组织认可中医药治疗新冠疗效 连花清瘟防治获得可靠依据”“世卫组织认可!连花清瘟为全球战疫贡献‘中国智慧’”等导致连花清瘟胶囊陷入舆论的说法,4月16日,以岭药业回复中新经纬称,该公司从未在任何场合表示“世卫组织推荐连花清瘟”。

(原标题:让以岭药业陷入争议的三件事)

责任编辑:蓝莓

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