2019年9月21日，全球迎来第26个阿尔茨海默症日，人类研究治疗这种疾病也迈入了第41个年头。然而，对于阿尔茨海默症治疗来说，已经17年没有好消息了。

“阿尔茨海默症新药研发17年没有新的进展，像上一个获批上市的药物美金刚在国外20世纪90年代晚期已经上市了。”上海交大医学院附属瑞金医院神经内科医生邓钰蕾说道。

根据美国药品研究与制造商协会发布的报告显示，1998-2017年间，全球有146个阿尔茨海默症药物临床研发中心遭遇失败，40%夭折于早期临床阶段，39%在中期临床宣布失败，18%在后期临床失败，仅有4种药物成功上市。

2002年以来，制药企业先后投入2500多亿美元用于AD新药研发，但最后大多以3期临床失败告终。2012年，强生与辉瑞联合研制的单抗药物bapineuzumab在3期临床惨遭失败；2014年，瑞士制药巨头罗氏折戟；2016年，制药巨头礼来广受瞩目的阿尔茨海默症新药3期临床试验数据也未达预期；2017年，默沙东也宣布停止开发。

据统计，阿尔茨海默症新药研发失败率高达99.6%。

而在每一次新药研发的背后，企业也要付出巨大时间和金钱成本。20世纪80年代以后新药研发成本飙升，每一个新药物的开发都是数十亿美元级别的冒险。绿谷制药方面曾表示，绿谷从2009年开始参与AD药物研发至今，累计投入近30亿元人民币。

今年初，阿杜那单抗曾放出停止3期临床试验的消息，百健公司股价一天收跌29.23%，创14年来最大单日跌幅，市值抹去近180亿美元，卫材在美上市的ADR也暴跌超35%。

为何新药研发难？邓钰蕾指出，这主要是由于阿尔茨海默症的发病机制仍不明确，“只有找到发病机制，才能阻断疾病进展，明显改善症状。而从目前来看，其病因包括遗传、外伤、脑炎病史等，也可能与精神和情绪相关联，病因是很复杂的。由此可见其治疗也需要多角度、多靶点的临床研究”。

新药有望进医保

全球AD权威组织Alzheimer’s Disease International公布的一份报告显示，全球大概每3秒钟就有1例AD患者被确诊，2015年全球AD患者约为4678万，预计到2050年全球AD患病人数将达到1.316亿人。

而在中国，阿尔茨海默症患者也已超1000万人，居世界首位，且每年以30万以上的新发病例增长。

不断扩大的患者数量背后是巨大的市场规模。统计显示，目前全球阿尔茨海默症药物的市场规模约为45亿美元，预计到2020年将达到48.12亿美元，近五年的复合增长率为1.91%。

与此同时，阿尔茨海默症药品的市场销售额也非常可观。从企业年报公示的销售数据看，品牌原研药中，销售额最高的是多奈哌齐，最高峰时超过40亿美元；第二名美金刚，最高年销售额也接近30亿美元。医药行业经济分析师称，阿尔茨海默症新药一旦研发成功并且获批上市，带来的将是数十亿美元的高额销售收入。

更多新药的上市意味着更多的竞争，九期一、阿杜那单抗及即将面世的AD治疗药物是否有望带来一波降价潮呢？

以“九期一”的30亿元研发成本与22年的研发周期作为前提，业内普遍认为价格不会有大幅降低。不过，“九期一”有望进入医保。上海市副市长吴清表示，上海目前正在通过医保等各个方面的政策对新药研制、生产、销售提供全方位的支持。

而目前，部分阿尔茨海默症药品已经被纳入了医保目录。9月18日，广州白云山申报的新4类盐酸美金刚片国内上市申请获得国家药品监督管理局批准，该药品已被纳入2019年版国家医保乙类目录。

而阿杜那单抗作为原研药，拥有漫长的专利期，业内人士表示其价格只会高不会低。古根海姆证券称，如果阿杜那单抗获得批准，它的年销售额将达到100亿美元或更多。

据北京协和医院神经内科学教授张振馨介绍，阿尔茨海默症不会直接导致病人死亡，但常常会伴随着其他相关疾病。阿尔茨海默症病人三大死因分别为长期卧床引发褥疮感染、因失去自主吞咽功能导致肺部感染、患上肿瘤疾病。在中后期，病人的生命时长多取决于护理的好坏。而这才是阿尔茨海默症患者需要负担的高额医疗成本。

（原标题：阿尔茨海默症新药将于本周投产）

责编：小美

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