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保健食品审批制度改革障碍重重 考验改革决心

时间:2014-06-23 16:57来源:21CN股票 作者:21CN股票 点击:
进入6月,“行政审批制度改革”成为新闻热词之一。6月4日,国务院常务会议确定进一步简政放权措施,促进创业就业。紧接着,国务院部门行政审批制度改革工作推进会于6月6日在京召

【直报网6月23日讯】(21CN股票)进入6月,“行政审批制度改革”成为新闻热词之一。6月4日,国务院常务会议确定进一步简政放权措施,促进创业就业。紧接着,国务院部门行政审批制度改革工作推进会于6月6日在京召开,李克强总理作了重要批示。可是,尽管中央政府对行政审批制度改革极为重视,但由于涉及到改革背后的利益博弈,有些行政审批想取消,却还没那么容易。

拿保健食品的注册管理来说,5月14日,国务院常务会议讨论通过的《食品安全法(修订草案)》第五十六条规定:对在我国首次上市新品种、使用新原料和首次进口的保健食品实行注册管理;对其他声称具有特定保健功能的食品实行备案管理。这意味着,很多保健食品的注册管理将由审批制改为备案制。然而据了解,数十家广东保健食品企业正在联名起草意见书,希望阻止出台备案制;同仁堂健康药业相关负责人也对媒体表示:遵守法律的企业反倒成为政策不稳定的受害者。目前,同仁堂手持90多个批文,尚有40多个批文正在申请,一旦取消审批制则意味着一大把批文变成一沓废纸。

事实上,保健食品注册管理审批制、备案制之争由来已久。早在2009年9月,近70家保健食品企业参与、10余位保健食品企业高管代表就联合起草了对《保健食品监督管理条例(送审稿)》的修改意见书,倡导“实行备案管理”,提出“将保健食品行业管理由当前的重审批、轻监管扭转为开放准入、有效监管,实现‘强化原料审批,淡化产品审批,重视市场监督’的保健食品监督管理框架。但这一诉求遭遇众多质疑。一位保健食品评审专家就表示,备案管理是发展趋势,但现阶段不合时宜,理由是技术上不可行,在企业信用和政府监管等方面都不具备条件。

毋庸置疑,取消一些臃肿繁杂的行政审批有利于激发市场活力,可为何阻力重重?改革究竟动了谁的蛋糕?

首先,市场惯性不容忽视。根据现行法律法规,保健食品应依法通过审批并取得产品注册证,拿到”小蓝帽“标志。尽管审批制取得了一定的监管效果,但同时繁荣了批文交易市场,给企业带来沉重负担。据了解,企业申报一个保健食品批文的平均成本一度达到30万元左右。社会资源和行政资源的错配和浪费,导致保健食品行业多年来的创新更多围绕着生产工艺,而非真正的新产品开发。部分在国内外已经长期销售的产品,也需要逐号审批。也正因如此,过去十几年沿用的审批制被斥为”有缺陷的做法“。可以预见,一旦实行备案制,一些产品的批准文号或许将如同仁堂那位管理人士所称,”变成一沓废纸“。

其次,中介机构面临”危机“。一些业内人士曾预测,至少有六成保健食品产品批文是通过代理机构获得的。报批是一些中介机构的强项,一些有门道的个人或中介机构,即便在审批非常严格的时候,每年也可以拿到几十个产品批准文号。而对于企业来说,找代理既省心又省时间,基本上只要准备好代理费就可以最终获得批文。我们在网上很容易就能找到类似的中介广告:专业高效,多年申报经验,与各部门具有良好合作关系,聘请评审专家为顾问,将风险降到最低,不成功退全款。甚至有的中介还为申报客户提供市场分析及对策、免费招商一年的”超值服务“。据媒体报道,代理机构的保健食品批文转让价格一般都在25~45万元之间,少数品种的转让价格甚至达80万元。单一成分的产品批文转让价一般在20万元以下。

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