【直报网7月24日讯】（第一财经日报）7月22日，一则监管部门要求各药企进行药物临床试验数据自查的消息，引起行业巨大震动。此次自查涉及到国内103家医药上市公司，占医药股上市公司总数将近一半。

业界人士认为，这次药物临床试验数据自查，不只是让一些企业自动退出，减轻药品审批压力，更重要的是保障药品质量的一个重要手段，因为目前药物临床试验数据和信息造假现象实在太普遍了。

一位业内人士向记者透露，药物试验数据造假长期存在，一份申报资料完全可以找人代写，这一现象成为这个行业的公开秘密，至今并没有遏制住。“过去5000元就可以买到一份申报资料，有专门的人搞这个。”

自查范围规模最大

7月22日，CFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称《公告》)，要求自该公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。

CFDA的《药物临床试验数据自查核查品种清单》公布了1622个受理号，其中进口药171个受理号，新药948个受理号，已有国家标准503个受理号。化药需要自查1283个受理号，占79.1%，中药大多是2005年至2006年的受理号，共237个，占14.6%。生物制品共102个受理号。

“这是自查范围最大的一次，此前虽然也有专项调查，但是尚无如此规模。”一位药监体系人士表示。

据咸达数据分析，1622个受理号中有309个受理号分别属于国内103家上市公司。华海药业(28.55, 0.34, 1.21%)(600521.SH)涉及的受理号数最多，达9个。

若以药品名称数排名，排第一的是恒瑞医药(46.12, 0.19, 0.41%)(600276.SH)和国药一致(80.85, 1.65, 2.08%)(000028.SZ)，各14个产品名需要自查。有27个申报1类或1.1类的产品名需要自查，其中9个属于上市公司，包括天津红日的甲苯磺酰胺注射液、江苏恒瑞的磷酸瑞格列汀片和盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液、贵州景峰的黄芪甲苷葡萄糖注射液、上海仁会生物的贝那鲁肽注射液等产品。

“需要自查的受理号中，有13个受理号属于重大专项，国内上市公司占了8个受理号。21个受理号属于特殊通道，国内上市公司占了11个；加快品种共有7个受理号需自查，其中有一个属于国内上市公司。曾经状态为‘批准生产’的102个受理号也同样面临自查，有11个受理号属于国内上市企业。”咸达数据创始人、香港中文大学副研究员张玉峰表示。