难在真实数据

“自查并不是行政审批的一道程序，之前也没有这么大规模地要求企业进行自查工作。因为当前审批人数有限，申报品种数量多，很多资料可能存在造假。如果在审批这个环节一个个去审核资料，需要很长时间，导致很多审批工作挤压，所以现在要求企业先自查。”一位接近CFDA的人员表示。

对于药品安全，审批无疑是最为重要的关口。CFDA也坦承，这次自查正是落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全。但分析药物临床试验的数据和信息质量，更是关键环节之关键。这道关守不住，谈不上从源头上监管药品的安全问题。

临床试验数据就是药品的生命，没有这个临床试验数据，药品无法谈及生产和市场推广。可在中国药品市场上，临床试验数据仍存在一定水分。

“食药监总局的做法是对的，应该严格，临床数据太乱了，我估计50%以上都造假。造假的方法很多，成为行业潜规则，造假水平高的根本查不出来。这个问题是该管管了，但能否管得住是另外一回事。”一位长期从事药品研发的人员表示。

“临床试验很复杂，一期、二期、三期，都有很严格的管理过程，如果没有科学的管理，没有一定的流程管理、资格，是做不了临床试验的。现在药品审批的报件要求越来越高，可能有些企业不能按照要求去做，或者委托的试验中心不能严格管理，就会出现不能满足申报要求，不能满足安全科学的临床结果就报上来了，这种现象是存在的。”北京大学医药管理国际研究中心教授史录文向记者表示。

史录文说，在国外，临床试验考察非常严格，采用双盲、严格数据和统计，对于数据批件，有不同的部门来核查，以此来观察企业是否造假。

“咱们没有这么严格，所以免不了有些不法企业做一些违法的事情，很难去查、很难去一一核对。所以让企业自查，自己去保证，也是让企业自我提高、自我约束的一个方式。”史录文表示。

但是在药品研发人员眼中，试验数据造假都不是症结，问题是腐败逼迫的造假。

这位研发人员向记者表示：“因为腐败导致审批不公平，一个好药，能赚钱，但就不批准，理由很容易找，就是安全性有问题，谁也不敢说安全性没问题，万一死人谁承担责任？所以就不批了，也不退审，一直拖延。当利益足够大时，就批了，利益不一定是现金，有可能是股权，有可能是帮助晋升等。之前腐败猖獗时，大家都觉得，不是在审查技术资料，而是在比拼谁能够进入这个腐败圈子进行腐败，试验数据就没有那么重要了。”

正因这种参差不齐的临床试验数据存在的不准确性，导致医药行业人士认为，市场上有很多无效药。“很多临床试验都只是动物阶段的数据，并不是人体数据，就拿来申请了，导致很多无效药出现。”一位药品专家表示。