GSK的宫颈癌疫苗终于获批

据了解，目前预防宫颈癌的有两款疫苗，分别是默沙东的Gardasil 和GSK 的Cervarix，它们于2006 年和2009 年相继在美国获批上市，其中，默沙东的疫苗为四价，预防16、18、6、11 型HPV 病毒，GSK 的为二价，预防16、18 型HPV 病毒。虽然没有覆盖所有HPV 病毒亚型，但70%的宫颈癌都与16、18 型相关。6、11 型则可能与尖锐湿疣等疾病有关。

2005 年葛兰素史克的Cervarix 开始在国内申报临床， 2008 年还未获得FDA 批准之时，就已开始在中国招募志愿者，为进入中国市场做准备。

之所以进度慢，主要是我国药审中心的临床终点指标是发生癌症或出现宫颈上皮内2 级以上病变，这就导致临床试验至少要5 年以上时间。而WHO 和美国欧洲的临床终点都是HPV 病毒的持续感染

方正证券首席医药分析师崔文亮在相关研报中表示，我们认为，GSK 的产品获批，不仅是GSK 一家企业受益，而是具有里程碑式意义，说明CFDA 审批HPV 的标准及临床观察终点开始有所改变向国际标准靠拢，对后续在评审及在研的企业都是重大利好！

其他疫苗获批或许也快了

据方正证券的研报，默沙东的Gardasil于2007年拿到临床试验批件；2009 年2 月开始，在浙江大学医学院附属妇产科医院进行为期3年的临床试验，参与人数为6000 人；2012年完成了中国国内III期临床试验，并提交了进口上市申请。

然而III期试验做完后，CFDA以出现二级以上瘤变的数据不够为由，要求延长试验。据我们了解，目前默沙东已经完成Gardasil的延长试验，并进入最终评审阶段。根据国际HPV疫苗的销售情况以及临床效果来看，方正证券认为默沙东的Gardasil也有望随后获批。

而据了解，上市公司智飞生物于2012 年与默沙东签订HPV 疫苗独家代理协议，一旦默沙东的产品获批，对于智飞生物来说是个利好。沃森生物的子公司泽润生物的HPV 疫苗已经进入3 期临床，或也有可能受益于CFDA审批条件的改变。

预防HPV疫苗市场：至少几百亿

美国FDA 批准的HPV 疫苗接种年龄为9～26 岁女性，如果我国也采用同样标准，相关人群总数1.43 亿人。GSK 的Cervarix 针对9～14 岁接种者仅需两次，超过14 岁需要接种3 次。

如果按照当前香港HPV 疫苗3000 港币/三针的价格，按10%的市场渗透率，我国的HPV 疫苗潜在市场空间高达350 亿元左右，如果渗透率按照30%假设，则对应市场空间达到千亿级别。

另外，据报道，我国每年有近200 万人去香港打HPV 疫苗，那么，HPV 疫苗在我国上市之后，仅仅是这部分人群对应的销售规模至少也有50 亿元。▲

（原标题：引爆百亿市场 药监总局批准GSK宫颈癌疫苗 ）

责任编辑：小申

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