●传统中药制剂备案准入需兼顾防风险

准入的问题，仍然是众多全国人大常委会委员讨论的焦点之一。草案三审稿中，对举办中医诊所、仅应用传统工艺配制的中药制剂品种等提出备案的要求。

全国人大代表高广生认为，这是顺应中医药学术上的特点在立法方面的调整，为中医药发展从机构、人员、药物和剂型等方面营造了良好的发展环境，扩大了中医药服务的有效供给，顺应了广大人民群众对中医药服务的多元化需求。

不过也有委员担心放宽准入后的风险把控问题。

比如草案第14条第2款中显示，“举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动”。全国人大常委会委员闫小培认为，因为医疗涉及人民生命安全，建议将“备案制”改为“审批制”更为合适。

此外，也有全国人大常委会委员和人大代表建议，细化涉及备案的具体相关条款。例如草案第32条规定，“仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。”

韦飞燕表示，这一条款的初衷是为了充分推广中药传统制剂降低门槛，出发点是好的，但同时存在着很大的风险。如果中药制剂粗放使用，再通过临床反应进行检测，那么出现重大不良反应后，已经对生命造成威胁了。所以更需要科学的方法，提供安全的用药保障。“我建议在今后的实施过程中必须要完善中药传统制剂备案制的要求细则，特别是中药制剂的毒性实验管理。”

全国人大常委会委员陈喜庆也表示，从医疗实践看，备案制剂的中药制剂容易出现失控的问题。建议在传统工艺配制的中药制剂品种前增加几个字，把它限制在“经典处方用该处方的传统工艺配制”。