为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。

一优先审评审批的范围 对在预防、诊断和治疗方面具有优于已有治疗手段的药品注册申请，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请，以及解决临床急需的药品注册申请，符合以下情形的，实行优先审评审批：

(一)新药

1.未在中国境内外上市销售且具有明显临床价值的创新药。

2.预防和治疗艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病及尚无有效治疗手段疾病的新药注册申请。

3.体现中医药治疗优势，并且在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药新药注册申请。

(二)临床急需或质量疗效明显改进的药品

1.儿童用药品和针对老年人特有和多发疾病的药品注册申请。

2.临床急需、市场短缺的药品注册申请，具体品种名单由食品药品监管总局商国家卫生计生委、工业和信息化部等部门确定。

3.使用靶向制剂、缓控释制剂等先进制剂技术、创新治疗手段，可以明显改善治疗效果的药品生产上市申请。

4.已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请。

5.国内申请人在美国或欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在国内用同一生产线生产并在美国或欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

6.申请人撤回已受理的仿制药注册申请，改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请。

7.将进口的新药转移到境内生产的注册申请。

二优先审评审批的程序

(一)申请人主动申请。已经受理的申请，由申请人向食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)提交优先审评审批的书面申请，说明品种信息及理由。尚未申报的注册申请，申请人可在提交药品注册申请的同时，一并提出优先审评的申请及专家推荐材料。