(二)药审中心审核确认。对申请人提交的优先审评审批申请，由药审中心审核并将拟定优先审评的品种具体信息在其网站上予以公示。5日内无异议的即优先进入审评程序;对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由。药审中心在10日内组织专家论证后作出决定并通知各相关方。

(三)药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照接收时间优先配置资源，在申报前经过充分的沟通交流且申报资料规范、完整的前提下：

1.对于新药的临床试验申请，重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制等内容。加强临床试验申请前及过程中与申请人的沟通交流。申请人需将临床试验申请以书面形式(或电子邮件)送药审中心。药审中心在收到申请后，组成审评团队。对符合条件的，于30个工作日内约请申请人进行沟通。沟通结果以当场形成的会议纪要明确议定事项。在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人及时提交试验结果及下一期临床试验方案。药审中心在接到报告后，于30个工作日内与申请人沟通，决定是否转入下一期临床试验。对于试验结果显示没有优于已上市药物趋势的品种，不再予以优先。会议交流结果以会议纪要形式明确议定事项。

2.对于新药的生产注册申请，在完成Ⅲ期临床试验后由申请者提出。申请人需同时提供由中国药学会和中华医学会相应专业委员会委员(各3名)独立撰写的推荐意见。专家意见将在药审中心网站进行公示。药审中心接到申请后，如有异议或需补充内容，于40个工作日内与申请者当面交流，一次性告知需要补充的事项。如无异议，20个工作日内通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)和申请人进行生产现场检查。现场检查应于药审中心通知发出后20个工作日内进行。检查结论需于检查后10个工作日内作出，送药审中心。现场抽样检验的样品，5日内送药品检验机构。药品检验机构根据检验项目要求不同，在最长不超过90日内出具检验结论。

3.对于仿制药的注册申请，药审中心在收到申报资料后30个工作日内无异议的，即通知核查中心和申请者进行现场检查。现场检查及样品检验按上述时限进行。如有异议，具备条件的，在40个工作日内与申请人进行当面交流，一次性告知补充事项，并书面记录议定事项。

(四)药审中心在收到样品生产现场检查报告和样品检验结果后5日内完成“三合一”综合审评报告，3日内报送食品药品监管总局审批。对于“三合一”过程中出现需要重新审评的情况，则根据具体情况优先安排审评工作。

(五)食品药品监管总局在接到药审中心报送的审核材料后10日内作出审批决定。

(六)对于治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决临床需求具有重大意义的新药，申请人做好准备工作后可随时提出与药审中心当面沟通的申请，审评人员应在10个工作日内安排会议交换意见。应建立临床试验阶段的沟通会议制度，指导并促进新药临床试验的进展;如果根据早期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成Ⅲ期确证性临床试验前有条件批准上市。

三优先审评审批工作要求

 (一)药审中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通交流机制，及时就研究申报过程中的有关问题进行沟通。在会议沟通之外，未经药审中心负责人批准，审评人员不得与申请人进行私下交流。对于优先审评审批的药品注册申请，食品药品监管总局将优先进行药物临床试验数据真实性的核查工作。

(二)核定优先审评审批的仿制药品种时，对原料和制剂关联申报的，应二者均同时申报。如二者接收时间不同步，以最后接收时间为准。

(三)申请人在提交优先审评审批申请前，申报材料应符合相关的技术原则要求并做好接受现场检查的准备工作。对于申报资料存在较大缺陷的、临床试验数据失真的或未按期提出现场检查申请或送检样品的，直接作出不予批准的决定，3年内不再接受申请人对其他品种优先审评审批的申请。

(四)在技术审评过程中，若发现纳入优先审评审批范围的品种申报材料不能满足优先审评条件的，药审中心将终止该品种的优先审评，退回正常审评序列重新排队。

(五)于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市3年以上的进口儿童药品，其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请。