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【直报网北京1月29日讯】（天士力）2015年，2天士力都发生了哪些精彩的大事呢？下面，就让我们一起来看看： 1.复方丹参滴丸FDA三期临床研究进展顺利 2015年1月15日，由世界中医药学会联合会主办的“2014年世界中医药十大新闻发布暨中医药国际化进程报告会”上，天士力控股集团国际产业中心总监叶正良博士作为中医药国际化的企业代表，汇报天士力复方丹参滴丸闯关美国FDA的历程。 天士力复方丹参滴丸闯关FDA的经验显示，复方中药新药申请对美国FDA也是新的挑战， FDA对中药新药申请持积极态度，即坚持原则又变通策略。这就更需要申报方的创新，同FDA互动并最终达成共识；同时FDA所要求的复方中药临床研究、CMC研究、法规研究也是崭新领域，是多学科的交叉体系，这就更加需要申报企业练好内功，创立新模式、搭建新平台，积极应对挑战。 |
