[延展报道]

动物提取物再爆新案投料和工艺环节出岔子

继银杏叶提取物后，国家食药监总局近日连发三文，披露对武汉华龙生物制药有限公司(下称”华龙生物“)的检查情况。

相关文件显示，华龙生物被查，与银杏叶提取物几乎如出一辙，即在投料和工艺环节出了岔子。国家食药监总局在5月份对华龙生物进行例行检查中发现，该公司未按药品标准规定生产小牛血去蛋白提取物注射液，违规从一家牛杂经销处直接外购其生产的小牛血浓缩液投料生产。

而按照批准的生产工艺，企业应当使用新鲜小牛血或小牛血清为原料，经过醇沉、离心、浓缩后制成小牛血浓缩液，再经过超滤或透析、灌装等步骤制成小牛血去蛋白提取物注射液。

截至目前，国家食药监局勒令所有药品经营和使用单位立即停止销售和使用华龙生物生产的小牛血去蛋白提取物注射液，并收回华龙生物的药品G M P证书。

南都记者从华龙生物官网获悉，该公司于5月9日启动召回工作。其《产品召回公告》显示，根据公司质量管理评审委员会检查、核实、评估，公司小牛血去蛋白提取物注射液生产过程中存在疑似不确定风险，为确保患者用药安全，现决定对公司小牛血去蛋白提取物注射液产品启动主动召回，按三级级别实施召回。

有业内专家告诉南都记者，华龙生物被查，是食药监部门加大对提取物行业整顿的一个信号。依照国家食药监总局最新披露的数据，自去年1月1日至今全国90家企业生产的所有银杏叶提取物、银杏叶片等相关产品的自查情况。结果显示，5161批次的产品中共有2335个批次产品不合格，占全部批次的45%。这些被要求自查的企业中，还不乏信邦制药(19.91, 0.00, 0.00%)、益佰制药(61.03, 0.00, 0.00%)等上市企业。

有接近国药控股的人士昨日向南都记者表示，植物提取物和动物提取物相继被严查，表明新一轮针对投料和工艺环节的监管风暴正在来临，未来不排除国家进一步严查化学药品和中成药的可能。▲

（原标题：保健品遇监管风暴 无限极如新启动召回程序）

责任编辑：婉婉