【直报网11月29日讯】究竟有多少药企在使用非药企生产的中药提取物？非药企生产的中药提取物每年的产量究竟有多少？在市场中流通的中药提取物在生产投料前是否经过炮制？又有多少本应该处理的中药提取物药渣非法流向了患者？对中药行业来说，这些都是“敏感”话题。但现在，话题的“脱敏”工作已经开始。目前正在业内征求意见的“关于加强中药提取和提取物监督管理工作的通知”(下称《通知》)无疑将撬动中药业的神经。依照这一拟出台的新政，未来非药企将不得再从事中药提取物的生产业务，，以应对中药提取委托加工大门的收拢。记者昨日从中国中药协会获悉，为进一步了解中药提取的现状，并综合评估业界对《通知》的建议，国家食药监总局近日已委托该协会向业内发出调查问卷。而来自该协会部分会员企业的说法，这一《通知》所规定的新政策一旦实施，中药提取、成药制造行业加速洗牌将在所难免。

2016年1月1日大限将到

“现在中药提取物的委托加工很普遍，确实到了应该治理的时候。”中国中药协会中药材信息中心、中药材天地网副主任蒋尔国在接受南都记者采访时如是说。

蒋尔国并未给出中药提取物方面的相关数据。由于大部分中药提取物是非药企所生产，中国中药协会中药材信息中心尚无这方面的统计数据。不过，在蒋尔国看来，《通知》拟禁止中药提取的委托加工，将令中药在投料环节更加透明。

正在征求意见的《通知》显示，各地未来拟一律停止中药提取委托加工的审批，此前已批准的委托加工应严格按照原国家药品监督管理局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》(国药监安〔2002〕84号)的要求加强监督管理。此外，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也拟一律废止。

依照《通知》，具有单独国家药品标准的中药提取物今后或将采取备案管理制。自2015年1月1日起，凡未按要求备案的中药提取物一律不得用于中成药的生产。

由于中成药生产企业被要求严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为中药提取物投料的，方可购买并使用已备案的中药提取物。在业内看来，《通知》若得以正式颁布，中成药企业随意用中药提取物投料的做法也将有望得到遏制。

堵住“药渣”回流渠道

中国中药协会最新的消息显示，该协会已经受国家食药监总局药化监管司的委托，面向中药协会会员企业征求意见。

记者拿到的电子版调查表显示，该表除了需要提供企业在中药提取物自由生产车间面积、产量的真实数据外，还需要单独上报委托生产年产量，以及2016年1月1日前能否完成自建提取车间的情况。

在中药提取物选项，则要求要企业上报中药提取物的获得方式，包括自行生产、公用生产和外购三种，另外，有无内控质量标准，中药材来源是否有固定产业也在调差范围之内。

此外，针对中药材前处理和提取后废药渣的处理意在征求意见和上报实际情况之列。

中药材前处理，即炮制，而炮制具有监督增效的作用。至于废药渣的处理，则是在流通和终端消费环节发现问题已后，方被纳入此次政策修订之列。

据广东省一位中医方面的专家介绍，目前一些人吃了其开的方子，之所以没有以前那么有效，就是因为药材中的有效成分出了问题。据其介绍，出了人工种植等因素导致药材有效成分含量下降外，一个更严重的问题是，一些已经被提取有效成分的药材，以多种方式回流到了医院和药店终端。

“这个问题确实存在。我们就曾发现已经提取过有效成分的药渣混在未提取的药材中的情况。”一位接近中国中药协会的专家也如是对南都记者指出。

成本水涨船高加速行业洗牌

“药材好，药才好。”这是中国中药协会中药饮片专业委员会主任张世臣一直以来的观点。对于即将展开的强化中药提取和提取物监督管理工作，该专业委员会颇为支持。

不过，在广州开发区一家药企看来，中药提取委托加工大门的收拢，将会加重行业成本。

依照《通知》，各省级食品药品监督管理局在通知出台后，对提出备案的中药提取物生产企业，应按照药品G M P和中药提取物的国家药品标准对其进行检查。符合要求的，方才核发《药品生产许可证》，并注明允许生产的中药提取物名称。

在专业人士看来，这其实就是要对中药提取公司当作药企管理，而药品G M P认证，对不少此前以食品或化工标准组织生产的中药提取物公司而言，将会面临较大的改造成本。而这一成本预计最终将会传导到中成药企业身上。

此外，由于《通知》还拟出台“中成药标准中附有制法且无单独国家标准的中药提取物，相关中成药生产企业必须自行提取，不得外购”的要求，这就意味着这部分药企必须在2016年《通知》规定的大限之前自建提取车间，这部分厂房和设备的投入也将是一笔不小的数目。

有中国医保商会的专家昨日接受记者时已经呼吁，包括本土中药提取和进提取物出口在内，由《通知》引发相关问题有待妥善处理。

而市场分析人士则指，《通知》出台，将大幅利空中药提取和成药制造产业链中的中小企业，而利好已经自建有提取业务的中药龙头企业，行业洗牌也将因此提速。▲

（原标题：CFDA整治提取物乱局　非药企被禁止跨界）

责任编辑：杨意