【直报网北京8月24日讯】(新京报)随着《特殊医学用途配方食品注册管理办法》7月1日正式实施,相关配套文件陆续发布,中国特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)市场正式开启。面对全新市场,海外特医食品巨头、国内企业(尤其是制药企业)跃跃欲试,都想从中分得一杯羹。然而,不少企业其实连特医食品的概念都未厘清。 在8月16日-18日中国营养保健食品协会主办的中国特医食品宣贯大会上,国家食药监总局首度解读特医食品新规,并为企业高涨的热情泼了盆冷水:特医食品市场前景广阔,但将实施高强度监管,对产品注册设置了较高的准入门槛,企业应做好充分准备后再进入,否则极有可能在前期花了巨额资金仍被挡在注册大门之外。 名词解释 特殊医学用途食品:是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特医食品和适用于1岁以上人群的特医食品。 现状 企业热情高涨 但是概念尚未厘清 此次宣贯大会吸引了123家企业到场,有食品企业,也有药企。“我生产的液体海参是不是特医食品?”、“产品里加了大枣枸杞算不算特医食品?”、“我的产品会让吃药导致便秘的患者大便畅通叫不叫特医食品?” 国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司二处处长于薇称,很多企业并未厘清特医食品和保健食品的区别,“手里拿着保健食品配方,却想要生产为特医食品。保健食品是健康人吃的,而特医食品是特殊人群吃的。”于薇强调,概念尚未厘清的企业,慎入特医食品行业,否则极有可能厂房都建好了,却注册不过关。 中国营养学会临床营养分会副主任委员、北京协和医院营养科副主任医师陈伟也提醒企业不要太盲目。新市场启动之初,很多企业头脑发热,甚至有人预估中国有一半人需要特医食品。实际上,这类产品有适应症,针对的是小众人群,只有因为疾病困扰造成不能吃足量营养时才可能用到特医食品。有调查显示,中国住院人群中约有30%可能是特医食品的目标人群,这些人中形成处方的只有约1/10。“我们不愿意特医食品也走了保健食品的老路,希望这类新食品从一开始就定位好,让所有人接受产品时相对清晰它的适用范围、使用目的等。” 国家食药监总局副局长滕佳材强调,特医食品是给予特殊人群特定疾病状态下的营养支持与保障,其涉及种类较多、组分较多、工艺复杂,质量安全直接影响到目标人群的健康安全。由于中国特医食品正处在产业发展初期,机遇很多,挑战同样很大。企业应提高研发能力,设计符合特殊人群需要的产品,不打擦边球,不投机取巧,不炒作概念。 |