难达共识

在5月14日国家市场监管总局座谈会上，芮娟询问功能被取消的原因，得到的回答是，“国家对于改善微循环的保健功能，没有评价标准。”这一回答道出监管上的一个空白区。

此前，中国有相关的评价标准与技术规范，原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)便是其中之一。“行业内对这版标准的实用性与科学性评价很高。”中国农业大学食品科学与营养工程学院教授罗云波对《财经》记者说。但在2018年7月，国家卫生健康委宣布其失效，不再作为保健食品注册的技术审评依据。

这在业内激起千层浪，计划申报产品的企业一下子失去了标准规范，检验检疫业务的第三方公司，苦于无标准可执行，接到大单也不敢贸然行事。

用了15年的标准体系，一下子被宣布无效，这可能和保健食品的审批审评权转变相关。该项职能从原卫生部转至原国家食药监局后，2012年，原食药监局修订了其中9个保健功能评价方法，余者未动。2018年的国务院机构改革中，药监系统并入国家市场监管总局，上述职能也随之转并。2019年4月，国家市场监管总局发布了《保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)》，却未能安抚行业的不安。

“最关键的功能评价规范还没出来，就先宣布21个功能没了，打了企业一个措手不及;仅仅出台一个补缺，还是征求意见稿，远远不够。”一位业内专家对《财经》记者分析，“毒理学评价方面，恰恰是企业相对规范的地方，相比之下，产品是否还合法合规更为关键。”

在一些业内人士看来，不论是保健功能的调整，还是相关评价标准的缺失，都代表了如今的监管部门对过去保健功能设置与评价的否定，背后是行业、学界与监管部门，在中医药理论衍生出的保健食品方面，缺乏完全的共识。

“保健”二字的诞生，与中医药直接相关。中医药养生保健是中医理论和实践的一部分，之前就有把保健食品称为保健药品的说法，其注重对症下药和配合用药的综合诊治，常常是多原料混合配方。

刘学聪同情芮娟面临的困境。他认为，基于中医药理论获准的保健食品批号，其理论与研究方法，在设计之初，是适用于当时的国情与管理方式的，“当时的中医药理论研究的专家、管理者，取得了小范围内的共识，才有了中医药保健食品的注册、管理制度”。

1987年，原卫生部发布《中药保健药品的管理规定》;为保证食用安全，同时授权各省级卫生行政部门审批“卫药健字”中药保健药品，首次明确了中国保健食品审批工作的法律地位。彼时，95%以上的口服液厂商为药企，以中药企业居多。直到1996年，才在中药序列中取消了中药保健药品类别，停止审批中药保健药品。

“我们走的是正规程序，有基础研究、有临床试验，而且当时的批号还是永续的。”芮娟心有不平。

然而，中医药讲究的配方、处方，难以用现代医学的评价方法来评价量效关系，如何科学验证、有何科学标准，中药材使用数量如何限定等，一直没有定论。“原卫生部公布的27项保健食品功能，渐渐受到医学科学的回击，也反映出当前的认知和传统中医理论观点的鸿沟。”罗云波说。

此前监管部门对保健功能的“微调”，仍然建立在肯定中医药保健食品的基础上，但是审批责任归到药监部门后，整体风格发生变化。“药监部门本身越来越学习美国食品和药品监督管理局(FDA)的风格，是一个看数据、看证据的部门，不太注重典籍、传统。”一名行业内人士对《财经》记者分析。

芮娟反对用国外的经验、标准来评价基于中医传统的产品，“可现在评审专家大多是西医专家，缺少中医药研究专家。用西医的标准来衡量中医，使用的术语也都是西医的，不太合理。”

“卸”下中医药背景的保健食品，确实能减轻市场监管的难度。“功能调整完全是对过去标准的一种否定。”一位保健食品相关职能部门负责人接受《财经》记者采访时称，“保健功能越多、范围越广，企业打擦边球、钻空子的空间就越大，不好管理。”

严监管，也“最死板”

既无评价标准，又无原料目录，芮娟公司的命运就卡在这政策的空档期。有行业人士估计，被取消的21个功能涉及到的产品，生产中使用的原料，占保健食品全部中药原料使用量的92%。

如果像美国那样，抛开保健功能，只是按生产原料进行监管，会让保健食品的概念清晰些，或许能一定程度上减少甚至避免对行业造成的冲击。可是建一个原料目录，就牵扯到哪些中药材可以作为原料，符合药食同源。

国家卫健委相关职能部门一名人士接受《财经》记者采访时称：“目前，国家卫健委正与国家市场监管总局就目录新增品种等内容进行会商沟通。”

在厘不清产品到底什么功能合适时，企业更头疼的是，对保健品出现了“烟草标签式”管理的苗头。

四个新发征求意见稿之一——《关于保健食品标签管理相关规定的公告(征求意见稿)》，不仅规定了保健商品标签上设置特别提醒，还规定提醒区面积不应小于30%。

“香烟是含有毒物质的产品，拿烟草的标签规范来规制保健食品，听起来有些滑稽，真正做保健食品的企业有些无辜。”某行业协会负责人告诉《财经》记者，中国的保健食品准入与监管本来就是最严格的，“高于普通食品，几乎采取药品的审评方式”。

来自行业协会与监管部门的数据显示，中国保健食品抽检合格率在98%以上。“在日常监管中，真正有产品批号的保健食品，一般是没有质量问题的。”天津市武清区市场和质量监督管理局食品安全监管科科长张文辉告诉《财经》记者，保健食品是先有批号这个“身份证”，然后才能建厂、生产，“从审批源头就比普通食品严格”。

质量出问题的，往往是没有证书的假冒伪劣产品，或者普通食品夸大宣传、冒充保健品。在国人热衷于保健、养生的氛围中，几乎任何食品、用品借用“保健”去营销、宣传，都有市场。“这些违规产品被查之后，只有保健食品来背锅。”刘学聪说。

如此混乱，监管部门也只能先从产品下手：调整功能、改标签与说明书。然而，仅简单地加大产品管理力度，未必科学合理。

在国家食品安全风险评估中心原副主任严卫星看来，标签、说明书上标注的功能太简单，导致消费者无从解读、了解产品，不得不从推销者、经销商处了解产品的功能、原理等信息，“这给了不法者虚假宣传的机会”。

尽管参与了新政策的制定，严卫星也遗憾于此次标签、说明书的调整，仍然未能留给消费者充足的解读空间。“现在保健食品的监管工作，很多都比较固化。”严卫星对《财经》记者说，新功能的研究、新原料的应用，以及标签、说明书开放解读等信息，“消费者需要，但是监管部门与行业的供给不足”。

“近些年，保健品市场整体的乱象，拖累了保健食品，国内消费者对本土产品缺乏信任，倾向于购买进口产品。”刘学聪接受《财经》记者采访时表示，“再加上监管部门对于产品监管趋严，进口产品内流、资本外流，成为近几年行业内的两大怪现象。”

为了规避风险，不少资本转而到国外购买标的。2015年，合生元以13.86亿澳元收购Swisse约83%股本权益;2016年，澳优乳业以2640万澳元收购Nutrition Care的业务和资产;2018年，哈药集团20亿元成为美国保健食品公司GNC第一大股东。

据中国营养保健食品协会统计：2014年到2018年，中国企业并购海外保健食品企业投资额近25亿元。

“企业收购外企，多是为曲线救国，监管部门对于本土产品的质量监管更加严格，反而对进口产品，一般仅需要备案即可。”上述行业协会负责人说。

在他看来，保健食品市场的问题是监管的问题，需要改革注册制度来解决;但现在监管部门的整顿思路似乎有点偏，惮于市场混乱引发的社会问题、舆论关注，不敢放开注册、批准，让更多新品上市，“认为不批准产品上市，就追不到监管责任，这是一个错误逻辑”。

新一轮的保健食品注册制度改革在酝酿中。国家市场监管总局特殊食品司正组织有关专业机构进行研究，其回复《财经》记者的采访时，强调此次改革将“落实企业主体责任，减少政府背书”。