【直报网北京8月8日讯】(中访网财经)在两票制、一致性评价及带量采购等措施冲击下，老牌药企面临“阵痛”，浙江康恩贝制药股份有限公司(以下简称“康恩贝”)也不例外。近日，康恩贝披露业绩快报，2020年上半年，康恩贝营业收入降低12.3%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润大降67.72%。

这已不是这家曾经的“白马”药企首次业绩大降，2019年康恩贝更是走到了上市以来首次亏损的境地，原因皆为公司核心产品“丹参川芎嗪注射液”被纳入首批国家重点监控目录。然而，这或许不是康恩贝陷入困境的唯一原因，屡屡被检出药品安全问题或也成了其悬在头顶的“达摩克利斯之剑”。

虽委身国资，控股股东由康恩贝集团有限公司(以下简称“康恩贝集团”)变为浙江省中医药健康产业集团有限公司(以下简称“省中医药健康产业集团”)，但康恩贝与康恩贝集团间的关系仍是“剪不断理还乱”，在或涉嫌同业竞争的隐忧下，康恩贝能负重前行吗?

核心产品被纳入监控目录

屡次被检出药品安全问题

政策调整下，医药企业首当其冲。2019年7月1日，国家卫健委公布我国首批国家重点监控合理用药药品目录，神经节苷脂、丹参川芎嗪、核糖核酸等20种药品被纳入监控名单，自该目录公布后，涉及的上市公司药品销售额出现不同程度的下滑。

其中，康恩贝陷入上市后首亏的境地。2019年，康恩贝实现营业收入67.68亿元，同比下降3.56%;归属于上市公司股东的净利润为-3.46亿元，同比下降-142.4%。

之所以出现如此大幅度的下滑，主要是因为全资子公司贵州拜特制药有限公司(以下简称为“贵州拜特”)核心产品丹参川芎嗪注射液受国家卫健委有关重点监控合理用药药品目录出台和国家医保目录调整等政策影响，导致贵州拜特2019年下半年净利润同比下降 57.27%，因此康恩贝对相关资产进行了减值测试。根据评估报告，康恩贝2019年对贵州拜特形成的商誉及无形资产计提减值准备7.51亿元，叠加贵州拜特净利润减少等因素，直接使康恩贝归属于上市公司股东的净利润减少了8.78亿元。

到了2020年，康恩贝仍不能完全走出丹参川芎嗪注射液带来的影响。据业绩快报，上半年康恩贝的营业收入为32.01亿元，同比下降12.3%，归属于上市公司股东的净利润为4.85亿元，同比增加24.31%。

然而，在扣除非经常性损益后，康恩贝的净利润仅为1.11亿元，同比下降67.72%。据业绩快报，康恩贝上半年预计非经常性损益金额为3.74亿元，主要系转让参股的嘉和生物药业有限公司拟境外上市主体公司JHBP(CY)Holdings Limited部分股权和变更对其核算方法后产生的投资收益所致。

值得注意的是，康恩贝的困境不仅来源于核心产品丹参川芎嗪注射液被监控，或还与其屡屡被查出药品安全存在问题有关。

2020年7月9日，山东省药品监督管理局网站通报了2020年第4期质量抽检，共有15家生产企业(配置单位)的14个品种共16批次药品，经抽检不符合标准规定。其中，贵州拜特生产的20180726批次的丹参川芎嗪注射液赫然在列，不符合规定项目为可见异物。

2020年6月12日，浙江省药品监督管理局发布《2020年第1期浙江省药品质量抽查检验公告的通知》，其中，康恩贝生产的中药饮片秦皮(批号141201)浸出物检测不合格。

2019年8月23日，浙江省药品监督管理局发布《浙江省药品生产企业飞行检查情况通报(2019年第一期)》，其中，康恩贝子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司被检查出存在包材库储存的注射用冷冻干燥粉末用卤化丁基橡胶塞(批号：3C1904050，江阴市海华橡塑有限公司)不溶性微粒项目需整件出库在化验室取样，完成取样后再返回仓库储存，企业MRP物料管理系统无该出入库记录等。