7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);

9.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》;

10.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

根据相关法规，二类医疗器械的经营简单说来要满足各种苛刻的信息备案。

值得一提的是，要有固定的经营场所，还需要相应学历和职称的证明材料。能满足这些条件的可能只有合法的药店和医院。