【直报网北京9月12日讯】（金士力）在“走出去”的中药企业大军中，天士力很有勇气和毅力，因为他们把进攻方向定在了最困难的地方：美国。

上世纪90年代，国家有关部门先后选择复方丹参滴丸等7种中药冲刺美国FDA的注册大门，面对如此严峻考验，其他企业大都一经试水即返回，而天士力却坚持到了今天。

本期《对话》，天士力控股集团董事局主席闫希军将为您揭秘，中药产品如何应对号称全世界最严格审批的美国FDA。

美国是切入点

陈伟鸿：你们征战美国市场，药物标准是非常严格的。现在进展到什么程度？

闫希军：作为一个代表产品，选择一个世界上最严格的法规，研究临床评价的这样一个国家，美国FDA是全世界食品药品审批最严格的部门。

陈伟鸿：有人说拿到FDA的批文就拿到了全世界通行证。

闫希军：相对的是这样，我们以美国为切入点，面对的是全球。

选择既懂中药，又懂FDA的人

陈伟鸿：在这个当中你觉得最大的挑战是什么呢？

闫希军：就是怎么把你这个说不清楚的、模糊的，怎么说清楚。我们就研究就是一定要挖一个生在中国，懂得中国文化，又热爱中医药，又到了西方受过严格的科学训练，又在美国FDA工作过的。后来我们就选择现在的副总裁孙鹤先生。

陈伟鸿：所以他成了整个事件的转折点。如果没有他，打进美国市场不可能？

闫希军：因为那个时候就发现一个问题，我们所有去做的报告、研究的数据，FDA的这些官员，这些专家听着傻瞪眼，他没有听懂。所以不但有严格的实验的科学数据，还要有一种合理的准确的表达方式，后来我们才重新以孙鹤为代表组合技术团队，后来通过FDA进行盘点，我们发现我们要达到的FDA申报，达到临床实验药品全部的申报材料大体找了13000到15000个问题。那么通过一个个问题解决了以后，到这个时候我们已经到了2006年了。用了十年的时间。