进入美国，成功在望

陈伟鸿：所以现在是胜利在望了对吗？

闫希军：现在2010年开始，用了六年时间，在全球9个国家，127个临床中心已经做完了三期临床。现在最后还有一次，最近跟FDA最后一次会就可以解盲了，做到了实验室锁定关闭。实验室关闭，数据锁定，把很多的解盲以后的问题又要研究清楚。大体这个数据要在9月中旬。

陈伟鸿：你们的丹参滴丸可能是中国中医药当中，第一个拿到美国FDA批文的一款中药。

闫希军：复方中药是全世界第一个拿到美国FDA批文的。

与FDA打交道也是两种医学的碰撞

天津中医药大学校长张伯礼：实际走过来这20年来看，我们讲是两种文化，两种药学管理制度在互相地碰撞，尽管这个药现在还没有拿到正式注册批文，但是FDA所有管理理念，评审的办法，以及它的一些要求已经对国内产生了重大影响。我们新药审批现在已经有了很大的改进，也是学习了美国FDA一些先进的理念和方法。美国FDA原来一直认为中药简直太复杂了，后来慢慢他们也找到感觉，同时认为中国人在研究中药方面一些经验方法，也值得美国人学习。所以是两种医学在互相碰撞，而在桥中央上握手了。

闫希军：我们这一次和美国FDA沟通对话，没有完全按照化学药，临床方案设计，以及评价的标准，考虑到了中药的特色和成分的多样性，结合了我们中医辩证的基本道理。怎么把它的语言量化成技术标准，这是一个。我觉得更重要的是和FDA西方药政府部门、临床专家构建起了一个通话的通路，搭建起了一个研究和对话的平台。我们二期临床，在美国做实验的时候，病人一直难找，专家难找。专家因为对这个东西不清楚。到了三期临床的时候所有美国大牌专家是爆满，每次沟通会所有的专家全部是爆满，积极参与。而且病人的招募数量也速度非常快。

传统中药也能智能化生产？

闫希军：滴丸剂型是一个新的剂型，它充分利用了固体分散的原理，使药物像一个散弹一样，到体内吸收的非常快，溶解的时间也快。

当然下面还有一套配套的有加热的，有冷凝的，有管子连上，从这儿滴出来的。拉这个滴管就得要拉几十根，后来药都上市了，一个礼拜才能从这儿滴出来四箱药，后来我们就开始研究这个设备。这样的设备一台，一个小时滴100公斤。现在这台设备是液体冷却和空气冷却两种方式，这个速度是非常快，一个小时300公斤，基本可以说我们这一条线大体不超过15个人，加上服务人员，基本可以不要人了。这是真正的智能化制造。

（原标题：中药如何面对全球最严格审查 闫希军：品质卓越）

责任编辑：晨枫

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